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CDE二连发!肿瘤免疫治疗产品临床指导原则、ICH《Q12》实施建议
4月26日,CDE发布2项文件,分别为:《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》、ICH《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》实施建议。
药通社
CDE发布
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11个月前
CDE最新指导原则!儿科药物研发,呼吸道合胞病毒感染药物临床试验
4月12日,CDE发布2项指导原则,分别为:《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》、《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》。
药通社
CDE发布
指导原则
儿科药
呼吸道合胞病毒
临床试验
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1年前
293人!CDE发布《药审中心儿童用药技术审评临床外聘专家名单》
为扩大专业领域和专家力量,保障各项儿童用药相关工作的顺利开展,按照《药品审评中心外聘专家管理办法》,CDE对外聘专家进行了遴选,于4月12日发布了《药审中心儿童用药技术审评临床外聘专家名单》,共计293人!
靶点社
CDE发布
儿童用药
审评
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1年前
CDE发布2项指导原则!科学指导企业研发抗肿瘤ADC药物
4月7日,CDE发布2项指导原则,分别为:《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》、《基于动物法则的药物研究技术指导原则(试行)》。
药通社
CDE发布
抗肿瘤
ADC药物
916
1
1年前
必看!3月汇总,CDE发布的18条指导原则等通告不容错过!
3月以来,CDE共发布18条指导原则等通告。
药通社
CDE发布
指导原则
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1年前
创新药重磅利好!CDE发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》
为进一步鼓励创新,药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,经国家药品监督管理局审核同意,予3月31日发布,自发布之日起实施。
药通社
创新药
CDE发布
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1年前
注意!CDE申请人之窗电子证照附件提交格式有调整!
3月29日,CDE发布通知,已开展申请人之窗电子提交优化工作,调整电子证照附件提交格式。自4月3日起,申请人通过申请人之窗提交质量标准、生产工艺、包装标签、说明书word(.docx)版本的同时应再提交一份PDF(.pdf)版本。
药通社
CDE发布
929
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1年前
为提高儿科人群药物研发效率,CDE发布最新指导原则!
为指导企业提高儿科人群药物研发效率,药审中心组织制定了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》(见附件)。自发布之日起施行。
药通社
CDE发布
指导原则
儿科药
药物研发
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1年前
CDE重磅发布!创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求
为鼓励创新,加快新药研发,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(试行)》。
药通社
CDE发布
创新药
临床试验
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1年前
必看!CDE发布:药品跨境转移生产申报资料要求(征)!
3月26日,CDE发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(化学药品)(征求意见稿)》。
药通社
CDE发布
申报资料
909
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1年前
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