4月26日，CDE发布2项文件，分别为：
《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》
ICH《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》实施建议
为指导和规范肿瘤主动免疫治疗产品临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2023年4月25日
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑>实施建议》。现对Q12实施建议公开征求意见，为期1个月。Q12指导原则的中英文版可通过药审中心网站查询。</q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑>
如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
附件：《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》实施建议
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年4月26日
<END>
2026-07-05
28页
川公网安备51019002008863号
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