点我免费申请试用企业版

免费客服电话

18983288589

电话沟通

洞察市场格局
解锁药品研发情报

官方微信

掌上免费使用
生物医药个人版数据库

掌上数据库

政策 >

创新药重磅利好!CDE发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》

药通社
908
1年前

创新药

CDE发布




3月31日,CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》


为进一步鼓励创新,药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起实施。

附件:《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》


国家药监局药审中心
2023年3月31日


<END>
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
综合评分:6.1

收藏

发表评论
评论区(0
    对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品

    药融云最新数据

    更多>
    • 【CTR20241512 】 评价静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)的有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅲ期临床试验
    • 【CTR20241511 】 随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计评估中国健康受试者空腹/餐后状态下口服瑞舒伐他汀依折麦布片(I)的人体生物等效性试验
    • 【CTR20241507 】 随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期自身交叉对照试验设计,评价中国健康受试者在空腹状态下使用外用制剂洛索洛芬钠凝胶膏的生物等效性正式试验
    • 【CTR20241502 】 他克莫司缓释胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验
    • 【CTR20241499 】 评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(若欣林®)治疗中国抑郁症患者长期有效性及安全性研究(RESTORE研究)
    • 【CTR20241494 】 中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服艾司唑仑片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
    • 【CTR20241493 】 地高辛片(0.25mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
    • 【CTR20241490 】 克立硼罗软膏人体生物等效性临床试验
    • 【CTR20241489 】 美沙拉秦肠溶缓释颗粒在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹/餐后用药、2制剂、4周期、2序列、开放、随机、完全重复交叉的生物等效性试验。
    • 【CTR20241487 】 一项评价SPH5030片在HER2阳性/突变胆道和结直肠癌患者中有效性和安全性的多中心、开放性、单臂II期研究。
    更多>
    更多>
    更多>
    添加收藏
      新建收藏夹
      取消
      确认