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FDA7月拒批两款CGT疗法：Capricor细胞疗法与Ultragenyx基因疗法遇挫！
2025年7月11日，FDA拒批两款细胞与基因疗法（CGT）：Capricor Therapeutics的Deramiocel（治疗DMD心肌病）因疗效数据不足及CMC缺陷被拒，公司计划基于III期HOPE-3数据重新提交；Ultragenyx的UX111（治疗MPS IIIA）因生产数据与设施问题未获批准，但公司称问题可解决。两款疗法均依赖加速审批路径，Deramiocel曾获RMAT认定，UX111瞄准3000-5000例罕见病患儿市场。 -
【盘点】2025年至今5款CGT疗法试验终止
2025年以来细胞与基因治疗领域部分试验终止，如Cargo Therapeutics终止firi-cel二期研究、AlloVir终止Posoleucel三项3期试验等，反映出该领域研发面临疗效、安全、资金、需求等多方面挑战，期待未来有更多成功疗法。 -
【盘点】2024年被拒批、延迟、终止的CGT疗法
2024年，CGT领域取得突破但也受挫，全球17款CGT疗法获批上市，但也有多款疗法被拒批、延迟审批或临床试验终止，如Abeona的EB-101、Rocket的Kresladi等，审批结果深刻影响患者治疗希望、企业发展及行业未来。 -
2024年度盘点：17款CGT疗法获批上市，其中4款为中国企业研发
2024年全球共17款CGT疗法获批，其中4款为中国企业研发。这些疗法覆盖多种疾病，包括多发性骨髓瘤、肌萎缩侧索硬化等。全球CGT临床试验数量众多，中国CGT药物临床在研管线增长迅速，未来或迎来更多发展机会。 -
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2024年9月CGT疗法IND获批盘点：9款新药引领医学前沿
细胞和基因疗法正快速发展，工信部加快建设中试验证平台利好该行业。2024年9月，9款CGT疗法获批IND，包括锐正基因的ART001、武汉光谷中源药业的VUM02等，涉及基因编辑、干细胞、CAR-T、siRNA等领域。 -
2024年8月：国内17款CGT疗法IND获批盘点
2024年8月，17款CGT疗法获批IND，包括威斯津生物的WGc-043、杭州天龙药业的YKYY015等，涉及肿瘤、高胆固醇血症及红斑狼疮等。随着技术与产业化发展，CGT市场预计快速增长，至2025年或达305.4亿美元，为全球医疗健康带来变革。 -
2024年7月国内12款CGT疗法IND获批盘点
2024年7月，国内细胞与基因治疗领域发展迅猛，多款创新疗法获批IND。其中包括亦诺薇的T3011疱疹病毒注射液治疗晚期实体瘤，圣因生物与信达生物的SGB-3908注射液用于高血压，石药集团的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗……这些进展标志着CGT领域在国内的快速发展与突破。 -
2024年4月国内CGT投融资盘点
截至今日，2024年4月国内细胞与基因治疗（CGT）公司迎来多起投融资，融资金额超5亿元，其中有3家融资金额超亿元，分别是羿尊生物、昂拓生物、跃赛生物，让我们一起来看看这些公司。 -
最新！国内18款CGT疗法IND获批
据不完全统计，2024年1-2月已有18款CGT疗法获批IND，CAR-T疗法的药物成为获批上市的CGT药物中的主流。
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