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全球医药质量三大支柱：GMP、ICH与ISO体系解析

全球药品质量与安全的三大核心体系：强制性的GMP（药品生产质量管理规范）聚焦生产过程控制，中国2025版新规大幅升级无菌要求；ICH（国际人用药品注册技术协调会）致力于统一国际技术标准，减少重复研发；ISO则提供广泛的自愿性管理框架。三者定位互补，共同构建了从研发、生产到监管的全生命周期质量保障网络，正加速融合协同以提升全球药品安全与供应效率。

药事纵横

全球药品质量药品安全 GMP 政策解析 ICH指导原则

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3个月前
宜明细胞收购北美顶级GMP生产基地，与Mustang Bio携手赋能全球CGT产业

药融圈获悉：美东时间2023年5月18日，宜明细胞生物科技有限公司（以下简称：宜明细胞）与Mustang Bio, Inc. (以下简称Mustang Bio，Nasdaq: MBIO)共同宣布双方结成战略合作伙伴关系。

药融圈

宜明细胞 GMP CGT 合作

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2年前
PICS国际认证及其GMP与中国GMP的比较研究

目的主要介绍药品检查公约/药品检查合作计划（PIC/S）和PIC/S GMP，比较PIC/S GMP与中国GMP（2010年修订版）的差异。方法从PIC/S历史、成员与合作伙伴、成员权益、PIC/S GMP指南以及对药品生产企业的检查来阐述PIC/S；从质量、人员、硬件、软件等方面比较PIC/S GMP与中国GMP。

药事纵横

GMP

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2年前
运用QbD理念浅谈公司GMP活动中培训工作的组织与实施

培训工作在GMP执行中的重要性不必赘述，似乎老生常谈但实际执行中大家千头万绪总是达不成预期效果，困惑着众多企业，培训的组织与实施方面可参考的文献又相对偏少。

药事纵横

GMP

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2年前
第3批国家集采中标药不符合GMP，暂停进口、销售、使用！

近日，NMPA发布公告暂停进口、销售和使用比利时UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液。该产品，此前中标第三批国采！

药通社

GMP 国家集采

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3年前
假设检验在GMP中的应用

制药/疫苗行业质量管理一直以GMP为法律准绳。

药事纵横

假设检验 GMP

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3年前
江苏省GMP符合性检查管理程序征求意见！优先、豁免或优化检查条件

江苏省药监局公开征求《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）（征求意见稿）》意见，反馈意见截止时间为2022年8月3日。文中列出了可优先安排GMP符合性检查，以及可豁免或优化GMP符合性检查的项目。

药通社

江苏省 GMP

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3年前
“后疫情时代”的GMP走向何方

这个标题，其实是为了哗众取宠，疫情尚未过去，谈何“后疫情”呢，只是想回溯GMP的发展，在回顾历史的过程中，展望探讨在这个VUCA时代，GMP应该选择什么打法。

药事纵横

GMP

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3年前
深度解读2021GMP中对厂房和设施的要求

在药品的全生命周期中，工艺可以逐渐改善，可是厂房设施如果在一开始就出现问题，后面进行整改就特别困难。这就像是你准备开一家餐厅，你把进口番茄换成本地番茄相对容易，但如果通知你餐厅的消防不到位、餐厅的设置容易招来老鼠，餐厅需要重新装修，你是不是就要疯了？

药事纵横

GMP 政策

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4年前
WHO发布药品研发期间的GMP指南草案

世界卫生组织（WHO）于 11 月 11 日发布《研究和开发设施的良好实践》指南草案，为在研究和开发设施中进行的开发批、中试批和稳定性批次的生产提供 GMP 方面的建议，并指出，GMP 严格性随着开发过程的不断进展而不断增加。

识林ShilinX

WHO GMP 草案

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5年前