申报资料构成要素及研发内容
申报资料是开展临床试验或药品上市申请的敲门砖,无论创新药还是仿制药,申报资料都是说服审评专家获得审批的重要筹码,因此递交一份高质量的申报资料在药品研发工作中至关重要。
药事纵横
国内9款溶瘤病毒产品IND获批(1-10月)
溶瘤病毒疗法(Oncolytic Virus, OV)是基于病毒在肿瘤中的感染和复制来杀死肿瘤细胞的免疫疗法,其在复制高效性、肿瘤靶向性佳、肿瘤杀伤途径多、不良反应小等多方面仍具有明显优势。
细胞基因治疗前沿
创新药IND申报阶段质量研究内容
创新药研发需要经过多个研究阶段,其中IND申报是第一个重要节点,也是创新药迈向成功的第一步,IND阶段的研究是后续临床研究的重要基础。IND申报阶段的研究工作包括药学研究(CMC)、临床前的毒理、药效、药代、药动学等研究。
药事纵横
美国IND药学资料的关键要点
创新药的研发是一个高风险、高投入、长周期的过程。自1992年FDA的处方药用户收费法案(PDUFA)审查发布后,导致提交上市申请到批准上市的平均和中位数时间显著下降,FDA开始在不损失药物安全性和有效性的前提下,转向怎么提高药物开发的效率。现行法规中FDA允许在IND阶段提交各种数据的数量和深度有较大的灵活性。FDA对于IND申请的基本要求进行了澄清,可帮助加快新药进入临床试验和评估I期研究需要的安全性。
药事纵横
创新药研发!中国IND药学资料的关键要点
创新药的研发是一个高风险、高投入、长周期的过程,首先是研究靶点的确认以及数百万个候选化合物的筛选;接着在动物体内进行临床前研究,重点评估药物的安全性,对临床药理学及人体安全性的初步评价,并为给药方案的制定提供依据。
药事纵横
IND与NDA中“无中生有”的杂质分析方法
随着医保政策与集采步伐的加快,药企在不断更新的医药环境中均趋于创新,一方面为人类健康贡献力量,另一方面可以稳定自身的市场占有率。然而随着IND和NDA递交的增长,给医药研发人员也带来了一定的困难与挑战,如何迅速从自己仿制药的前认知中抽离出来,很快的置身于创新药的知识体系构建中来。依然可以从问题的本质出发,即药品的安全性、有效性和质量可控性。
药事纵横
微芯生物西奥罗尼治疗SCLC关键性Ⅲ期临床试验申请获受理
近日,深圳微芯生物科技股份有限公司递交的用于治疗经过2线系统化疗方案后疾病进展或复发的小细胞肺癌(SCLC)的国家1类原创新药西奥罗尼(Chiauranib)关键性Ⅲ期临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理(受理号:CXHL2100009国)。
美通社