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  • FDA再发警告信！中、美合同检测机构数据完整性存重大缺陷

    FDA再发警告信！中、美合同检测机构数据完整性存重大缺陷
    FDA于8月20日对美国Compounder’s International Analytical Laboratory发出警告信，此前1月23日已对中国药科大学分析测试中心发出警告。两家合同检测机构均存在严重数据完整性问题：中国药大中心数据存储混乱、系统控制缺失；美国实验室无菌测试失效、调查程序流于形式。FDA强调合同实验室是药品供应链的关键风险环节，其数据缺陷直接影响药品安全性与合规性，要求全球药品制造商加强合作伙伴审计与监督。
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    美国FDA FDA警告信 检测机构 违规行为
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    3个月前