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从羧基麦芽糖铁看静脉铁仿制之难:原料、工艺、BE三重挑战谁能破局?
静脉铁剂仿制难度大,国内市场平稳但无过评产品。二代静脉铁未成功,三代已上市且销售额增长快。仁合益康仿制三代羧基麦芽糖铁失败,该药从原料到制剂再到BE试验要求均极高,目前仅四川汇宇有望首仿成功。
药通社
静脉铁剂
羧基麦芽糖铁注射液
铁蔗糖铁注射液
仿制药
BE试验
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2个月前