原研未批首仿先行!恩华药业国内首仿精神分裂症新药KarXT,或抢占200亿市场!
8月12日,江苏恩华药业提交的呫诺美林曲司氯铵胶囊(KarXT)仿制药上市申请获CDE受理,成为国内首家布局该药的企业。该药为全球首个靶向胆碱能受体的抗精神病药物,2024年获FDA批准,中国尚未上市。原研由BMS收购的Karuna研发,再鼎医药拥有大中华区权益(预付款3500万美元)。中国精神分裂症患者超800万,全球市场2032年或达129.7亿美元。恩华药业有望凭借先发优势抢占首仿,并拓展阿尔茨海默病等新适应症。
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齐鲁制药国内首款利培酮口溶膜获批,年销10亿精神分裂症药市场再洗牌
齐鲁制药利培酮口溶膜获国家药监局批准上市,成为国内首个该剂型产品,也是其第六款口溶膜药物。利培酮国内年销售额超10亿,齐鲁占28.53%市场份额。该药历时11年研发,打破行业对口溶膜获批难的质疑。全球精神分裂症患者超640万,口溶膜新兴市场规模已破3亿,齐鲁与恒瑞占据99%份额,技术壁垒高但前景广阔。
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