检验人员必看!预防或减少实验室异常或OOS发生
“检验”二字很简单,真正做好却很难!即使在信息系统和自动化程度已经较高的现在,还是有很多检验项目和样品的前处理环节需要人去操作。今天,老王想通过在工作中几个小案例,和大家分享一下在调查过程中萃取的经验以及日常工作中预防问题发生的措施,希望带给大家一些启示,预防或减少实验室异常或OOS发生。
药事纵横
检验方法验证/确认各参数可接受标准的探讨
随着药品生产企业质量体系的不断完善,分析方法验证/确认已成为质量控制实验室的一项非常重要的工作。药品的检验控制离不开检验方法,检验方法在使用之前最重要的一步是要经过验证/确认,保证检验所产生数据的准确定和可靠性。检验方法如何进行验证/确认ICH以及各国药典已有明确的规定,相信大家执行起来都不会有问题,目前唯一困扰大家的是验证/确认参数的可接受标准怎样规定,制定出一个怎样的可接受标准即能保证检验方法能够达到它的既定用途,也能被审计官认可。
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