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恒瑞医药“双艾”组合肝癌治疗再遭FDA拒批,苏州工厂生产缺陷成关键
恒瑞医药的“双艾”组合(卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼)用于肝癌一线治疗的生物制品许可申请再次遭FDA拒绝,原因与恒瑞苏州工厂存在的生产缺陷有关。相比上次,此次问题减少至三项,韩国HLB公司计划最快5月前第三次申报。
摩熵医药
恒瑞医药
卡瑞利珠单抗
甲磺酸阿帕替尼片
药物审评审批
FDA拒批
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8个月前
恒瑞医药:卡瑞利珠单抗肝癌一线治疗BLA获FDA受理,2025年见分晓
恒瑞医药重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗肝细胞癌的BLA获美国FDA受理,PDUFA日期为2025年3月23日,研究结果显示该组合疗法显著延长晚期肝细胞癌患者生存期。
摩熵医药(原药融云)
恒瑞医药
卡瑞利珠单抗
甲磺酸阿帕替尼片
肝癌
药物审评审批
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1年前
恒瑞医药卡瑞利珠单抗产品拟纳入突破性治疗,pd-1抑制剂「销冠」品种
近日,恒瑞医药创新PD-1免疫治疗药物——卡瑞利珠单抗产品联合法米替尼一线治疗非小细胞肺癌被CDE拟纳入突破性治疗品种公示名单。卡瑞利珠单抗作为国内第3款获批上市的PD-1抑制剂,市场表现不俗,稳坐国内PD-1免疫治疗药物“销冠”之位。
摩熵医药(原药融云)
恒瑞医药
PD-1抑制剂
卡瑞利珠单抗
3431
0
3年前