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2025年1-9月FDA拒批16款新药:肿瘤、眼疾等多领域受挫,临床数据及CMC问题成焦点
2025年1-9月,16款新药被FDA拒批,涉及多类疾病,拒批原因主要为临床疗效和有效性证据不足,以及CMC和第三方问题。其中11款因临床数据与试验设计问题被拒,5款因生产问题被拒,部分公司计划再申请。
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2个月前
大喜!国内RSV疫苗领跑者发表临床试验数据,进展最佳!
近日,国内疫苗企业艾棣维欣在国际疫苗学期刊《Vaccine》上发表了其自主研发的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗的I期临床数据。研究结果表明免疫接种后可在机体诱导产生高水平的抗体,表现出良好的免疫原性,这也是国内自主研发RSV疫苗的最佳进展。
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2年前