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  • 水分活度在非无菌药品微生物质量控制中的重要性

    水分活度在非无菌药品微生物质量控制中的重要性
    一项对FDA执法报告（2012年至2019年）的分析显示，微生物污染是目前美国FDA药品召回的主要原因之一。由于非无菌药品（Non-sterile drugs）微生物污染而导致的不良事件及药品召回越来越多，故引起了国内外监管机构的关注，FDA及中国的药品监管机构都在陆续出台相关的技术指导原则，来规范和控制非无菌药品的微生物污染问题，以更好保证产品质量和患者安全。
    药事纵横
    水分活度
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    3年前