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水分活度在非无菌药品微生物质量控制中的重要性
一项对FDA执法报告(2012年至2019年)的分析显示,微生物污染是目前美国FDA药品召回的主要原因之一。由于非无菌药品(Non-sterile drugs)微生物污染而导致的不良事件及药品召回越来越多,故引起了国内外监管机构的关注,FDA及中国的药品监管机构都在陆续出台相关的技术指导原则,来规范和控制非无菌药品的微生物污染问题,以更好保证产品质量和患者安全。
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水分活度
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2年前