亿帆医药国内首家申报褪黑素颗粒仿制药,重磅抗失眠药首仿争夺战开启!
8月6日,宿州亿帆药业申报的褪黑素颗粒仿制药获CDE受理,成为国内首家申报企业。该药用于治疗儿童入睡困难,2025年7月原研药“曼乐静®”在华获批,市场前景广阔。亿帆已投入1369万元研发,若获批将占据先发优势。目前国内仅原研上市,多家企业进入BE试验阶段。华特达因子公司获原研药10年独家经销权,市场竞争格局或将重塑。2024年全球原研药销售额达2009万美元,预计2028年中国市场将突破5亿美元。
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诺贝仁医药儿童褪黑素颗粒国内首获批,填补3亿人睡眠市场空白
7月10日,江苏诺贝仁医药褪黑素颗粒(商品名Melatobel)获NMPA批准,成为我国首个儿童褪黑素药品,用于神经发育障碍儿童入睡困难。摩熵医药数据显示,我国睡眠障碍患者超3亿人,医院催眠镇静药市场规模达451亿元。该药填补国内儿童褪黑素市场空白,目前尚无仿制药获批,安硕医药等3家企业已开展BE试验。阿戈美拉汀等褪黑素类药物近年快速增长(2023年近10亿元),预示该产品市场潜力巨大。
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