诺贝仁医药儿童褪黑素颗粒国内首获批，填补3亿人睡眠市场空白

7月10日，国家药监局（NMPA）官网显示，江苏诺贝仁医药有限公司（日本Nobelpharma公司子公司）按化药注册分类5.1申报的褪黑素颗粒获批上市。该药为我国首个儿童褪黑素药品，用于改善儿童期伴随神经发育障碍的入睡困难。

截图来源：NMPA官网

褪黑素颗粒由诺贝仁医药（Nobelpharma）开发，商品名Melatobel，最早于2020年3月在日本获批上市。临床数据显示，该药物能显著缩短患儿入睡时间，改善睡眠连续性，且不良反应发生率低，其疗效和安全性得到了广泛认可。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

《2023年中国居民睡眠白皮书》显示：75%国人存在睡眠困扰，超3亿人饱受失眠、易醒、多梦等折磨；中老年人群占睡眠问题就诊量的35.3%，儿童青少年睡眠问题亦呈上升趋势。

根据摩熵医药数据库显示，我国全国医院（全终端）催眠镇静药销售总额突破451亿元，近年来虽呈现下滑趋势，但院内销售额均保持在50亿元左右。

临床常用镇静催眠药物分为两种，一类是食欲素受体拮抗剂，如莱博雷生、达利雷生；还有一类是褪黑素类：如褪黑素缓释片、雷米替胺、阿戈美拉汀等。

以阿戈美拉汀为例，其市场表现堪称睡眠障碍治疗领域的 “成长范本”。近年在全国院内（全终端）市场持续爆发式增长，2021年以51.81%的同比增速突破6亿大关，2022年再增21.22% 攀升至8.35亿元，2023年更是一路高歌猛进，销售额直逼10亿元，三年间实现规模近乎翻倍的跨越式发展。

作为同领域的潜力品种，褪黑素颗粒既有明确的临床需求支撑，又能借力睡眠健康市场的扩容红利，加之阿戈美拉汀树立的增长标杆在前，其未来的市场空间无疑充满想象。

2023年7月7日，CDE官网公示，诺贝仁医药申报的褪黑素颗粒因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评。

截图来源：CDE官网

目前国内褪黑素颗粒仿制药尚未有上市产品，暂无企业成功叩开这一细分领域的大门。合肥安硕医药、长春金赛药业、宿州亿帆药业已开展相关BE试验，结果值得期待。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库

与之形成鲜明对比的是，整个褪黑素同类产品市场早已硝烟弥漫，竞争进入白热化状态，各大制药企业纷纷嗅到了其中的商机，毫不吝啬地加大研发投入与产能布局。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

尽管褪黑素在国外市场，尤其是作为保健食品的形式，已经得到了广泛的认可和应用，但在国内，专门针对儿童入睡困难的褪黑素产品尚处于空白状态。褪黑素颗粒的获批，成功填补了该领域的关键空白！

小结

作为目前国内首个、且是唯一一个明确将 “儿童入睡困难” 纳入适应症的褪黑素药品，褪黑素颗粒的出现不仅精准切入了长期被忽视的儿童睡眠健康市场，更有望凭借适应症的独特性构筑竞争壁垒，叠加 “首个且唯一” 的先发优势，成为儿童睡眠治疗领域的标杆产品，市场前景不可限量！

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