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  • 医药政策法规查询网站及工具分享

    医药政策法规查询网站及工具分享
    真正的医药人，都该把政策法规查询、政策法规分析当成每日的必修课。不是要你成为政策法规专家，而是要培养一种敏感度，看到鼓励的政策就知道该往哪倾斜资源，看到限制的政策就知道该提前绕开，看到试点就知道该去占个坑位。
    柚子小医
    政策法规 政策法规解读
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    3个月前
  • 国家出台《支持创新药高质量发展若干措施》，41个1类新药年内获批

    国家出台《支持创新药高质量发展若干措施》，41个1类新药年内获批
    7月1日，国家医保局、国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，推出18项支持政策，包括增设商业健康保险创新药品目录、优化医保谈判续约规则、允许创新药自主定价等。文件明确支持医保数据用于新药研发，并推动创新药快速进入医疗机构。2025年以来，我国已有41个1类新药获批（化药24个、生物药12个、中药5个）。新政策将加速创新药研发和商业化进程，提升中国创新药国际竞争力。
    药通社
    政策法规解读 创新药政策
    1987
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    5个月前
  • 《局部起效化学仿制药IVRT与IVPT研究技术指导原则（试行）》解读

    《局部起效化学仿制药IVRT与IVPT研究技术指导原则（试行）》解读
    2025年5月29日，国家药监局发布《局部起效化学仿制药IVRT/IVPT研究技术指导原则》，规范半固体化学仿制药（软膏、乳膏、凝胶等）体外释放（IVRT）和体外透皮（IVPT）研究。文件明确方法开发、验证及等效性判定标准，要求IVRT/IVPT数据支持仿制药与参比制剂的质量和疗效一致性。关键指标包括IVRT斜率比值的90%置信区间（75%-133.33%）和IVPT的SABE/ABE统计标准，强化局部仿制药研发的科学性和规范性。
    药事纵横
    政策法规解读 研究技术指导
    2530
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    5个月前