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上市药品杂质检验中未知色谱峰的识别与调查
药品注册过程中决定申请能否被批准很重要的一部分内容就是杂质研究,申报者(MAH)会对药品活性原料的合成路径、制剂的工艺、药品的降解以及相容性等方面进行研究,对关键批次进行杂质检验以及对实际存在和潜在的杂质的安全性进行毒理研究,最后制定杂质的质量标准以保证药品的安全性。
药事纵横
杂质检验
未知色谱峰
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2年前