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随着经济水平提升与健康意识普及，人们对生活品质愈发重视，保健品市场迎来蓬勃发展期。我国老龄化进程加速，老年群体对保健品需求攀升;年轻一代受健康焦虑与养生潮流影响，也成为消费新力量。在此背景下，本研究报告深入剖析保健品市场需求、竞争格局、消费行为，揭示行业发展脉络，助力企业决策和投资者布局。

在医药产业日益成为国家战略支柱产业的背景下，随着全球医药产业的快速发展，中国制药与Biotech企业正逐步走向国际舞台，展现出强大的创新能力和市场竞争力。这一趋势的背后，离不开国家政策的支持和引导、市场需求的快速增长以及企业自身的创新努力。本报告提供了一个全面审视中国制药与Biotech企业实力和未来趋势的窗口，涵盖了政策支持、区域分布、市场表现、融资情况等多个方面。本文将结合该报告的数据与分析，深入探讨中国制药与Biotech企业的国际化征程，为中国医药行业的未来发展提供宝贵的参考和指导。

近年来，中国医药创新生态持续优化，临床试验数量呈现快速增长态势，展现出强劲的研发活力。本报告旨在对2019-2024年中国临床试验开展情况进行深度分析，从临床数量、试验药品类型、试验分期、治疗领域、药品靶点等多维度进行详细拆解。与此同时，本报告还对近年在我国境内开展的国际多中心临床试验数据进行了分析，进一步挑选出两家代表性企业进行案例解读。随着我国药企创新能力的持续提升和国际合作的深化，中国本土药企有望在全球范围内持续推进国际多中心临床，积累更丰富的临床数据，为全球患者带来更多突破性疗法。

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.15-2025.12.21期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号60个，进口药品受理号5个。本周共计80款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药47款，生物药27款，中药6款。其中值得注意的有：（1）ASN-8639片12月16日，CDE官网公示：亚虹医药的ASN-8639片获得临床试验默示许可，拟用于FGFR2/3驱动的晚期实体瘤。公开资料显示，ASN-8639是亚虹医药自主研发的高选择性成纤维生长因子受体2/3（FGFR2/3）双靶点小分子抑制剂，通过非共价结合模式与靶点相结合。APL-2401体现出较好的双重激酶抑制活性，肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境的效果；相比pan-FGFR抑制剂，APL-2401显著降低了FGFR1和FGFR4相关的毒副作用。（2）YKYY-032注射液12月17日，CDE官网公示：北京悦康的YKYY-032注射液获得临床试验默示许可，拟用于高脂蛋白（a）血症。公开资料显示，YKYY032注射液是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰机制特异性沉默LPA基因转录的mRNA，从源头阻断脂蛋白(a)[Lp(a)]生成，拟用于高脂蛋白(a)血症治疗。（3）注射用HX-11112月18日，CDE官网公示：翰思艾泰生物的注射用HX-111获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤和血液瘤，包括但不限于肉瘤、头颈部鳞癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、宫颈癌、淋巴瘤等。公开资料显示，HX-111是一款抗OX40抗体偶联药物（ADC），其分子设计利用OX40作为TAA用于治疗OX40阳性淋巴瘤及实体瘤，同时利用其有效去除肿瘤微环境中调节性T-细胞（TIL-Treg）的能力可作为免疫治疗泛实体肿瘤。

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.08-2025.12.14期间共有83个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号77个，进口药品受理号6个。本周共计65款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药41款，中药4款。其中值得注意的有：（1）BSI-082注射液12月8日，CDE官网公示：博奥信生物的BSI-082注射液获得临床试验默示许可，拟用于晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，BSI-082是全人源抗SIRPα拮抗性单克隆抗体，其特异性结合SIRPα和SIRPβ，但不结合SIRPγ，能有效阻断SIRPα与CD47相互作用向巨噬细胞发出“别吃我”信号，从而使巨噬细胞和树突状细胞恢复对肿瘤细胞的吞噬作用，同时有效避免靶向CD47治疗中遇到的毒副作用难题。（2）NNC6019-0001注射液12月9日，CDE官网公示：诺和诺德的NNC6019-0001注射液获得临床试验默示许可，拟用于转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病。公开资料显示，NNC6019-0001是一种人源化单克隆抗体，靶向错误折叠的转甲状腺素，旨在通过抗体介导的吞噬作用促进转甲状腺素淀粉样蛋白的清除。（3）注射用YKYY-03112月12日，CDE官网公示：北京悦康科创的注射用YKYY-031获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤。公开资料显示，YKYY-031是一种通用型mRNA肿瘤疫苗，采用新型阳离子脂质YK-009组成的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统。注射用 YKYY031所含的mRNA序列编码由多个在实体瘤组织中高表达的肿瘤相关抗原（TAA）及特异性表达的肿瘤特异性抗原（TSA）表位肽串联组成的多肽抗原序列。

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.01-2025.12.07期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号24个。本周共计62款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药24款，生物药30款，中药8款。其中值得注意的有：（1）LY3537021注射液12月1日，CDE官网公示：礼来的LY3537021注射液获得临床试验默示许可，拟用于化疗引起的恶心和呕吐。公开资料显示，LY3537021注射液为一款合成的、长效的、强效的、选择性的GIPR单激动剂。考虑到GIPR系统在背迷走神经复合体中的作用，LY3537021可能为CINV提供一种新的治疗方法。研究表明，GIPR激动作用调节脑干背迷走神经复合体γ -氨基丁酸能（GABA）神经元的活性，后者会导致引发恶心和呕吐的通路受到抑制。GABA能神经元的调节被确定为GIPR激动剂发挥止吐作用的主要机制。（2）prasinezumab注射液12月2日，CDE官网公示：罗氏的prasinezumab注射液获得临床试验默示许可，拟用于帕金森病。公开资料显示，prasinezumab是一款单抗新药，旨在靶向结合聚集的α-突触核蛋白，从而减少神经毒性，减缓其在脑内的积聚及细胞间传播，有望延缓疾病进展。（3）注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物12月5日，CDE官网公示：达尔文起点的注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物获得临床试验默示许可，拟用于肌萎缩侧索硬化症。公开资料显示，该产品为通过模拟细胞“应激状态”，诱导间充质干细胞分泌具有生物活性的蛋白聚合物，再经纯化提取制备成“无细胞”“非外泌体”的注射用冻干制剂。本周1款新药获批上市。国家药监局发布药品批件送达信息：批准诺华申报的瑞米布替尼片上市，适用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹患者。公开资料显示，瑞米布替尼是诺华研发的一款布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi），通过靶向阻断BTK信号通路来抑制肥大细胞中组胺及其他促炎介质的释放，以治疗CSU患者。

根据摩熵医药数据库统计，2025年11月共有17个品种（按受理号计25项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用哌拉西林钠为受理号最多的品种，有6个；丹东医创药业有限责任公司为申请品种最多的企业，有2个品种。2025年11月期间共有279项（共计185个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请13项，新注册分类上市申请266项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。二甲硅油乳剂为申请企业数最多的品种，有6家；南京海纳制药有限公司是申请品种最多的企业，有6个品种。2025年11月期间共有191个（共计313个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量29个，视同通过一致性评价品种数量166个。本期过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为盐酸达泊西汀片，有6家企业过评。首家过评品种有15个，达七家过评品种有9个。2025年11月期间共有15个（共计21个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为系统用抗感染药物和消化系统与代谢药物，各有4个。过评受理号最多的企业为南京正大天晴制药有限公司，有3个。

根据摩熵医药数据库统计，2025年11月共有174款新药获批临床（共计298个受理号），较上个月增加了29款，其中包括81款化药，86款生物制品，7款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有142个，占比61%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有20个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有137个，100个。根据摩熵医药数据库统计，2025年11月共有37款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。

根据摩熵医药数据库统计，2025年10月共有12个品种（按受理号计16项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为神经系统药物，申请剂型主要为注射剂。阿奇霉素干混悬剂、盐酸丁螺环酮片、胞磷胆碱钠注射液和注射用盐酸地尔硫卓为受理号最多的品种，有2个；各企业申请品种数均为1个。根据摩熵医药数据库统计，2025年10月期间共有276项（共计186个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请20项，新注册分类上市申请256项。本月申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种，有11家；石家庄四药有限公司是申请品种最多的企业，有6个品种。根据摩熵医药数据库统计，2025年10月期间共有164个（共计265个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量18个，视同通过一致性评价品种数量149个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为硫酸氨基葡萄糖胶囊，有5家企业过评。首家过评品种有9个，达七家过评品种有8个。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动上海市原料药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动北京市体外诊断试剂高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

　　投资逻辑 　　近年，行业进入了以内涵式增长和格局优化为特征的成熟发展期。宏观层面，国家《关于促进服务消费高质量发展的意见》等顶层设计，为行业的长足发展提供了坚实的政策土壤。在中观产业层面，供需关系的再平衡成为了主旋律。供给侧，经过近几年的市场洗牌，大量抗风险能力较弱的中小医疗机构逐渐退出，行业集中度被动提升，这为头部企业在存量市场中获取更多份额创造了机遇。微观业绩层面，2025年头部企业的增长更多来自于经营效率的提升和市场份额的巩固。我们维持对连锁医疗业态的成长空间与发展逻辑的看好判断。后资本扩张时代下，我们持续看好优质资产属性突出，内生增长优秀，品牌力强，上下游议价能力突出，扩张战略清晰，具有持续强化竞争壁垒能力的公司。 　　内需回暖筑基，核心赛道仍具备长期的渗透率提升逻辑，看好细分龙头份额进一步提升。 　　细分领域上，核心赛道仍具备长期的渗透率提升逻辑。例如在眼科领域，2022年我国白内障手术率（CSR）约为2794例/百万人，远低于欧美国家普遍过万的水平；屈光手术渗透率约为0.25%，仅为美国的三分之一。口腔领域，错颌畸形高患病率与目前较低的正畸、种植牙渗透率之间形成较大反差，渗透空间依然广阔。企业的增长动力上，一方面来自渗透率的提升，另一方面，也来自经营效率的提升、品牌力的巩固以及市场份额的扩大。例如，爱尔眼科通过“1+8+N”战略持续深化布局，通策医疗在口腔连锁领域强化运营与医生单产，固生堂借助OMO模式与名医资源实现稳健扩张。我们认为优质龙头在行业整合期更能凸显其规模效应、品牌壁垒与资源集聚能力。 　　AI创新赋能，商业化闭环逐步清晰，看好兼具技术壁垒、落地应用能力以及明确商业化路径的公司。 　　面对老龄化带来的诊疗需求增长与日益精细化的运营要求，医疗机构迫切需要工具来平衡服务质量与运营成本。在影像诊断、病理筛查等环节，AI的应用大幅降低了对医生重复性劳动的依赖，提升了诊断的标准化水平；在临床决策环节，AI辅助系统有效减少了漏诊误诊，优化了资源配置。 　　2026年与以往AI医疗热潮最大的不同在于“支付方”的明确。长期以来，AI医疗产品受困于“入院难、收费难”，往往只能作为医院的成本项存在。然而，随着2025年下半年北京、上海等地率先将“人工智能辅助诊断”纳入医保或自费收费项目，政策出台推动行业商业化发展。AI医疗已进入商业化加速期，我们持续看好兼具技术壁垒、落地应用能力以及明确商业化路径的公司，其有望在跨越技术与市场成熟的临界点后，实现规模的快速扩张和盈利质量的实质性提升。 　　投资建议 　　2025年部分左侧板块如眼科及齿科等景气度有所改善，随着行业价格战及集采风险的逐步出清，2026年医疗服务板块景气度有望迎来反转，建议关注板块整体的估值修复机会。相关标的：爱尔眼科、通策医疗、时代天使、固生堂等。 　　风险提示 　　集采风险、居民消费意愿复苏不及预期风险、医疗事故及突发舆情风险、并购整合不及预期的风险、AI技术商业化落地不及预期风险等。

　　12月医药行业投资策略 　　《生物安全法案》获参、众议院通过，关注CXO板块投资机会。美国时间12月17日，美国参议院以77票赞成、20票反对的表决结果，通过2026财年国防授权法案（2026NDAA）。此前的12月10日，美国众议院已以312票赞成、112票反对的投票结果通过2026NDAA。法案后续将提交白宫，待美国总统签署生效。修订版《生物安全法案》的相关条款以2026NDAA第851章节的形式夹带纳入，核心内容为禁止与特定生物技术公司签订合同。该版本未具体点名任何企业，但规定后续将由白宫管理和预算办公室在法案通过后一年内，参考美国国防部等相关清单，制定受限企业名单。法案设置了缓冲期与豁免，为现存合同提供五年缓冲期，给予企业更多时间调整供应链；同时法案明确联邦的Medicare part B和Mediaid不在限制范围之内，减轻了大型制药公司和行业团体的反对压力。《生物安全法案》短期影响范围收窄。作为全球创新药产业链的重要一环，中国CXO具有全球竞争力，长逻辑顺畅。推荐关注CDMO龙头药明康德、药明合联，以及临床前CRO公司昭衍新药等。 　　关注创新药在海外的临床进展以及数据读出。中国创新药产业已经体现出长期向好的发展趋势，并在近年集中体现在BD交易的爆发式增长。值得注意的是，对于大部分国产创新药，对外授权通常只是全球开发的起点，合作伙伴在海外的开发进度，以及后续全球临床数据的读出可以进一步加强产品在全球市场商业化的确定性。 　　投资策略：推荐关注CXO板块。2025年12月投资组合：A股：迈瑞医疗、药明康德、爱尔眼科、新产业、惠泰医疗、开立医疗、澳华内镜、艾德生物、爱博医疗、金域医学、鱼跃医疗、南微医学；H股：康方生物、科伦博泰生物-B、和黄医药、康诺亚-B、三生制药、药明合联、爱康医疗、威高股份。 　　风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。

　　引言 　　非传染性疾病（NCDs）——包括高血压、糖尿病、心血管疾病和癌症——是全球主要的死亡原因。2021年，这些疾病导致了约430万人死亡，其中73%发生在低收入和中等收入国家（LMICs）。其中，197万人死于低收入国家，122万人死于中低收入国家，176万人死于中高收入国家。 　　可持续发展目标3.4要求通过预防和治疗将非传染性疾病导致的过早死亡率减少三分之一，并促进心理健康和福祉。将非传染性疾病（NCD）和心理健康服务融入初级卫生保健（PHC）模式为提高个人对其健康状况和预防措施的认识，以及改善医疗服务的连续性和质量提供了一种有前景的策略。在PHC框架内的整合通过早期发现和减少需求而具有成本效益 　　通过初级卫生保健解决非传染性疾病的重要性对世界银行至关重要为了更昂贵的治疗。目标是在2030年让15亿人获得优质和可负担的健康服务。 　　许多慢性非传染性疾病（NCDs）的慢性特性需要长期甚至终身的监测和照护。随着慢性非传染性疾病日益成为紧迫的公共卫生问题，许多政府正优先考虑预防、早期发现、准确诊断和长期管理计划。以人为中心的慢性非传染性疾病照护和治疗方式确保照护是针对个体而非疾病。鉴于许多慢性非传染性疾病共存且具有共同的风险因素，这对于应对慢性非传染性疾病和心理健康日益增长的负担至关重要。然而，许多低收入和中等收入国家的卫生系统仍然面临障碍，包括卫生劳动力短缺、缺乏获取基本药物和诊断工具的机会、卫生系统资金不足以及跨部门合作碎片化——所有这些都削弱了提供整合性、以患者为中心的照护的努力。 　　数字技术为克服许多系统性挑战提供了机会。通过改善护理协调、促进高效转诊、支持临床决策以及赋能患者在自身健康状况的自管中，数字工具可以支持在非传染性疾病和心理健康护理的整个连续体中实施整合筛查和服务提供。 　　本简报探讨了数字医疗应对这些挑战的潜力，以增加预防知识和筛查，将个人连接到卫生系统，特别是初级保健层面，并利用基于团队的方法促进以人为中心的护理。世界银行的以人为中心的非传染性疾病和心理健康护理的数字化转型：一本实用的指南提供更多关于如何在整个医疗保健过程中利用数字技术的信息。