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【ChiCTR2200055357】自体嗅黏膜间充质基质细胞治疗难治性癫痫的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055357

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-01-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治性癫痫

试验通俗题目

自体嗅黏膜间充质基质细胞治疗难治性癫痫的临床试验

试验专业题目

自体嗅黏膜间充质基质细胞治疗难治性癫痫的临床试验

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临床试验信息
试验目的

1.明确自体嗅黏膜间充质基质细胞治疗难治性癫痫的安全性。 2.通过自体嗅黏膜间充质基质细胞移植治疗难治性癫痫患者，改善其功能，减轻症状，提高生活质量，证明其有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过随机数字表法将受试者随机分配到不同的组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

湖南省重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为18-60岁，性别不限； 2.根据中国成人难治性癫痫诊断标准，包括：正规系统的应用2种以上抗癫痫药物（Antiepileptic drugs,AEDs）正规治疗，且血药浓度在有效范围内，至少观察两年仍不能控制发作（每月均有发作），影响日常生活的患者； 3.骨髓造血功能正常，无出血倾向，血常规：HGB≥90g/L、WBC＞4.0×10^9/L（NEU≥1.5×10^9/L）、PLT≥100×10^9/L； 4.肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限；AST和ALT≤2.5倍正常值上限；碱性磷酸酶≤1.5倍正常值上限； 5.肾功能：BUN和Cr≤1.5倍正常值上限，肌酐清除率≥80mL/min； 6.胸部CT无急性炎症感染证据； 7.无其他严重心脏、肝、肾疾病等； 8.无严重病毒或细菌感染； 9.患者或法定代理人同意参加本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.无法配合完成拒绝脑电图检测及影像学检测的患者； 2.高度过敏体质或有严重过敏史； 3.有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者； 4.全身感染或局部严重感染需抗感染治疗患者； 5.凝血功能障碍性疾病（如血友病）； 6.传染性疾病(如HIV、RPR、活动性结核等)； 7.严重自身免疫性疾病患者； 8.研究者认为还存在有其他原因不能纳入治疗者； 9.不能遵守研究要求者； 10.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南师范大学第二附属医院

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