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【ChiCTR2100055021】自体嗅黏膜间充质基质细胞治疗帕金森病的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100055021

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

自体嗅黏膜间充质基质细胞治疗帕金森病的临床试验

试验专业题目

自体嗅黏膜间充质基质细胞治疗帕金森病的临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

410003

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临床试验信息

试验目的

1.明确自体嗅黏膜间充质基质细胞治疗帕金森病的安全性。 2.通过自体嗅黏膜间充质基质细胞移植治疗帕金森病患者，改善其功能，减轻症状，提高生活质量，证明其有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由项目负责人采用随机、单盲的设计方法，通过随机数字表法将受试者随机分配到不同的组。

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

湖南省重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄40-80岁，性别不限； 2.目前诊断为帕金森病并伴有运动并发症的患者(经神经科医生确诊)，符合2016中国帕金森病的诊断标准； 3.对左旋多巴敏感，其定义为“开”期比“关”期的UPDRS运动评分至少改善33%； 4.Hoehn-Yahr 分期在1-5期之间； 5.头部MRI未提示脑萎缩或其他颅内病变； 6.骨髓造血功能正常，无出血倾向，血常规：HGB≥90g/L、WBC＞4.0×10^9/L（NEU≥1.5×10^9/L）、PLT≥100×10^9/L； 7.肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限；AST和ALT≤2.5倍正常值上限；碱性磷酸酶≤1.5倍正常值上限； 8.肾功能：BUN和Cr≤1.5倍正常值上限，肌酐清除率≥80mL/min； 9.胸部CT无急性炎症感染证据； 10.无其他严重心脏、肝、肾疾病等； 11.无严重病毒或细菌感染； 12.患者或法定代理人同意参加本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.高度过敏体质或有严重过敏史； 2.有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者； 3.全身感染或局部严重感染需抗感染治疗患者； 4.凝血功能障碍性疾病（如血友病）； 5.传染性疾病(如HIV、RPR、活动性结核等)； 6.严重自身免疫性疾病患者； 7.研究者认为还存在有其他原因不能纳入治疗者； 8. 筛选前3个月内接受过其他药物的临床研究； 9. 不能遵守研究要求者； 10. 妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南师范大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410003

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