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【ChiCTR2600119114】九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）在有HPV疫苗接种史人群中的安全性和免疫原性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119114

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-23

临床申请受理号

靶点

适应症

预防疫苗相关型别人乳头瘤病毒引起的宫颈癌、宫颈上皮内瘤样病变（CIN1/2/3）和原位腺癌（AIS）以及持续感染。

试验通俗题目

九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）在有HPV疫苗接种史人群中的安全性和免疫原性研究

试验专业题目

九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）在有HPV疫苗接种史人群中的安全性和免疫原性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在既往全程接种HPV16/18型双价、HPV6/11/16/ 18型四价HPV疫苗的12-45岁女性中接种试验疫苗的安全性；次要目的：评价在既往全程接种HPV双价疫苗、HPV四价疫苗的12-45岁女性中接种试验疫苗后各HPV型别的免疫原性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）;

试验范围

目标入组人数

200;600

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.女性志愿者，接种首针试验疫苗时年龄在12-45周岁； 2.志愿者（及法定监护人）能够理解研究程序并有能力遵守方案要求（如采集生物标本、填写日记卡和按期参加随访），并签署知情同意书（＜18周岁志愿者由本人及法定监护人签署，＞=18周岁志愿者由本人签署即可）； 3.成年女性志愿者未处于备孕阶段，未处于妊娠期或哺乳期，且在完成首针接种后的8个月内无妊娠计划并使用有效的避孕措施，或为未成年女性志愿者； 4.既往完成双价、四价HPV疫苗两剂次或三剂次全程接种【全程两剂次定义为完成两剂次HPV疫苗接种，且完成两剂次接种时年龄＜15周岁；全程三剂次定义为完成三剂次HPV疫苗接种】，且末剂HPV疫苗接种时间距离接种首针试验疫苗时间＞=12个月（仅针对试验组人群）；；

排除标准

1. 既往有HPV疫苗接种史（仅针对对照组人群）； 2.腋下体温＞37.0℃； 3. 在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温＞=38.0℃）或过去5天内曾有任何严重急性疾病需要全身应用抗生素或抗病毒治疗，或过去24小时内曾服用含退热成分药物者； 4.患有严重免疫缺陷疾病，重要脏器有严重原发性疾病者、癌症（或癌前病变）、免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、任何情况导致的无脾或脾切除导致的免疫功能低下以及研究者认为可能对免疫应答反应有影响的其他免疫性疾病）； 5. 有严重过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏性休克、急性荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿者，或对本研究用疫苗任一组分（铝佐剂、聚山梨酯、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）过敏者； 6.研究者经询问志愿者病史及相关体检后判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，可能影响临床研究进行的。 7. 第2针和第3针接种疫苗的排除标准 1) 与前1针疫苗接种有因果关系的严重不良反应，如接种后48h内的高热（＞=39.5℃）和严重过敏反应，经研究者判断不能继续接种者； 2) 符合首针排除标准；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门市疾病预防控制中心

研究负责人电话

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