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【ChiCTR2500105477】丁卡因凝胶、奥布卡因凝胶在输尿管镜碎石术后导管相关膀胱不适的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105477

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上尿路结石

试验通俗题目

丁卡因凝胶、奥布卡因凝胶在输尿管镜碎石术后导管相关膀胱不适的临床研究

试验专业题目

丁卡因凝胶、奥布卡因凝胶在输尿管镜碎石术后导管相关膀胱不适的临床研究

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临床试验信息
试验目的

随机分组将输尿管镜碎石术后病人分为治疗组（用丁卡因凝胶(治疗组1)及奥布卡因凝胶(治疗组2)对尿道进行表面麻醉)及对照组，对入组的输尿管结石术后患者留置尿管，记录导管相关膀胱不适（CRBD）等评分，统计分析表面麻醉剂是否能缓解输尿管结石术后CRBD

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用区组随机化（区组长度=6），由独立统计师使用SAS 9.4（PROC RANDOM）生成1:1分配序列，种子值固定为2024。

盲法

对研究参与者、研究者、统计分析师设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

168

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-14

试验终止时间

2025-09-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合上尿路结石（输尿管结石、肾结石）的诊断标准； 2.行输尿管镜碎石的患者； 3.18岁≤年龄≤85岁，性别不限； 4.麻醉ASA分级1-2级患者； 5.患者及家属对本研究知情，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.采用保守治疗、体外冲击波碎石（ESWL）或经皮肾镜碎石（PCNL）治疗的上尿路结石患者； 2.对丁卡因、奥布卡因或相关局部麻醉剂过敏的患者。 3.妊娠或哺乳期的女性、有严重精神或认知障碍的患者。 4.麻醉ASA分级3-6级患者；

研究者信息
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试验机构

广西中医药大学附属国际壮医医院

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