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【ChiCTR2600125788】超声可视化技术在坐骨股骨撞击综合征中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125788

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

坐骨股骨撞击综合征

试验通俗题目

超声可视化技术在坐骨股骨撞击综合征中的应用研究

试验专业题目

超声可视化技术在坐骨股骨撞击综合征中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.现有MRI诊断指标（IFS/QFS）因严格依赖髋关节标准内旋体位（理想角度15°），而实际检查中体位变异普遍（Heimannetal.,2024），导致测量误差＞30%，漏诊率高达40%。本研究提出基于股骨小转子几何中心的参数ΔD，通过数学矫正体位旋转偏差，建立普适性诊断标准。验证ΔD作为体位非依赖诊断指标的优越性（AUC>0.85vs.IFS/QFS） 2.传统药物/理疗难以靶向深部撞击病灶，疗效不佳且复发率高，而开放手术需切除骨性结构且并发症风险高（Nakanoetal.,2020）。本研究利用超声可视化技术，实现术中实时追踪坐骨神经，规避损伤；动态评估髋关节活动时撞击情况；精准注射药物至小转子-坐骨结节间隙核心靶区，发挥快速且明确的疗效，填补“精准微创”治疗空白。证实超声治疗组1月疼痛应答率显著高于对照组（预设差值>=20%） 3.建立标准临床路径和操作流程（定位时间<=3分钟，穿刺成功率>=95%） 4.评估超声治疗组6月内复发率及再干预率是否显著低于对照组（预设降幅>=30%）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对符合患者入选标准患者进行签署知情同意书随机分组。将分组结果装入不透光信封。根据受试者入选时间的先后顺序，按照信封封面上的随机号从小到大的顺序拆开一个信封，即获得该受试者的随机分组，决定受试者采取何种治疗方法并将正式纳入本研究。

盲法

不清楚试验分组的随访人员在开始治疗完成后第1天、7天、1月、3月、6月对患者进行电话随访，记录NRS评分，疼痛缓解程度及满意度等相关指标。随访时需记录：疼痛复发情况（NRS较最佳缓解值增加≥3分视为复发）；是否接受额外干预（如重复注射、手术等）及具体干预方式；复发或再干预的原因（患者自行报告+医疗记录核实）。最后将所有数据交给不参与临床随访工作的统计人员进行分析。本研究对随访者实施盲法。

试验项目经费来源

重庆市科卫联合资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-29

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18~75周岁，发育正常，男女不限； 2.临床表现及盆腔磁共振均符合IFI诊断； 3.身体质量指数（Body mass index，BMI）：18.5~28kg/m^2； 4.自愿参加并签署知情同意书。 1.年龄为18~75周岁，发育正常，男女不限；2.临床表现及盆腔磁共振均符合IFI诊断；3.身体质量指数（Body mass index，BMI）：18.5~28kg/m^2；4.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.怀孕和哺乳期妇女； 2.凝血功能异常者； 3.菌血症、脓毒血症或穿刺部位感染的患者； 4.对依托考昔过敏或者不能耐受或因特殊原因不能使用依托考昔患者； 5.对任一注射药物（复方倍他米松、罗哌卡因或利多卡因过敏）的患者； 6.合并神经系统疾患、脊柱疾病（畸形或外伤）、脊柱手术史，胸背部皮肤感觉异常者； 7.合并髋关节其他病变（如严重骨关节炎）； 8.既往髋部手术史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市渝北区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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