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【ChiCTR2500114024】评价彩色多普勒超声对比二维超声在经皮肾镜单通道（18 Fr）穿刺建道中减少出血的有效性与安全性的前瞻性-回顾性对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114024

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肾结石（需行经皮肾镜取石术者）

试验通俗题目

评价彩色多普勒超声对比二维超声在经皮肾镜单通道（18 Fr）穿刺建道中减少出血的有效性与安全性的前瞻性-回顾性对照研究

试验专业题目

彩色多普勒血流显像在减少经皮肾镜手术出血的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较彩色多普勒超声与传统二维超声在经皮肾镜单通道（18 Fr）穿刺建道过程中的出血控制效果，验证彩色多普勒超声能否在不增加手术时间、不降低结石清除率的前提下减少术中出血及术后血红蛋白下降幅度，为临床选择更安全的穿刺引导方式提供循证依据。

试验分类

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试验类型

历史对照研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

未采用随机分组

盲法

试验项目经费来源

本项目为市级重点科研课题，总投资5.00万元。其中：河池市科学技术局财政科技经费 0.50 万元（合同号：河科计字〔2023〕10 号，一次性拨付）；河池市人民医院自筹经费 4.50 万元，用于配套设备、耗材及人员劳务等非财政支出；无其他企业或商业赞助。

试验范围

目标入组人数

134

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18–70 岁，性别不限； 2.经 CT 或 KUB 确诊肾盂和/或肾盏结石，最大结石长径 ≥ 2 cm 或鹿角形结石； 3.计划首次接受单通道（18 Fr）经皮肾镜取石术（PCNL）； 4.无严重心血管、肝、肾或凝血功能障碍，ASA 分级 ≤ III 级； 5.自愿参加并签署知情同意书（前瞻性队列）或同意使用病历数据（回顾性队列）。；

排除标准

1. 既往同侧肾脏开放或经皮肾镜手术史； 2. 严重凝血功能障碍（INR＞1.5 或血小板＜50×10⁹/L）或术前7天内接受抗凝/抗血小板治疗且无法停药； 3. 未控制的严重高血压（收缩压＞180 mmHg或舒张压＞110 mmHg）或ASA≥Ⅳ级； 4. 肾发育异常、肾旋转不良、肾盂输尿管连接部梗阻等解剖畸形； 5. 妊娠期或哺乳期女性； 6. 合并同侧肾肿瘤、活动性泌尿系感染或脓肾； 7. 拒绝签署知情同意或无法配合术后随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院-河池市人民医院

研究负责人电话

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