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【ChiCTR2600124297】cTBS联合体感游戏对ASD儿童执行功能缺陷的影响：一项fNIRS研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124297

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

cTBS联合体感游戏对ASD儿童执行功能缺陷的影响：一项fNIRS研究

试验专业题目

cTBS联合体感游戏对ASD儿童执行功能缺陷的影响：一项fNIRS研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨连续θ爆发刺激（cTBS）联合体感游戏对孤独症谱系障碍（ASD）儿童执行功能缺陷的干预效果，并进一步分析其可能的前额叶脑功能机制。研究将采用随机对照设计，比对联合干预、单一干预及对照条件在改善执行功能方面的差异，评估该联合干预模式在ASD儿童中的有效性与可行性。同时，本研究也希望为ASD儿童执行功能缺陷的非药物干预提供实验依据，并为后续开展更大样本、多模态和机制导向的精准康复研究提供参考。具体而言，本研究拟实现以下目标：第一，比较cTBS联合体感游戏、单纯体感游戏、单纯cTBS及对照条件对ASD儿童执行功能表现的影响，重点考察Go/NoGo任务、Stroop任务及BRIEF量表相关指标的变化；第二，采用功能性近红外光谱技术观察干预前后ASD儿童在执行功能任务中前额叶相关脑区的激活变化，分析联合干预对前额叶功能活动的调节作用；第三，结合行为学指标与脑功能指标，初步探讨执行功能改善与前额叶脑激活变化之间的关系，为解释联合干预的潜在神经机制提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究的随机序列由不参与受试者招募、筛选、干预实施及结局评估的独立研究人员使用计算机随机数软件生成。按照1:1:1:1的分配比例，将符合纳入标准的受试者随机分配至四个研究组。

盲法

采用评估者盲法（单盲）设计

试验项目经费来源

广东省教育厅普通高校重点领域研究专项：基于 fNIRS 的动作同步干预对孤独症儿童合作行为的影响及脑机制研究（2024ZDZX2108）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-15

试验终止时间

2027-05-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为 6–12 岁,右利手; 2.由两名具有资质的儿科临床医生依据《精神障碍诊断与统计手册(第5版)》(DSM-5)诊断为孤独症谱系障碍; 3.处于轻至中度ASD水平,具有基本语言理解或沟通能力,能够在研究人员指导下配合完成实验任务及干预训练; 4.无重大头颅外伤史,无癫痫、抽动障碍或其他严重神经系统疾病史; 5.近6个月内未使用影响中枢神经系统功能的药物,或药物状态稳定且经研究团队评估后不影响研究实施; 6.无严重心肺疾病、骨关节疾病或其他运动系统障碍,能够安全完成体感游戏运动干预; 7.视力、听力正常或经矫正后正常,能够满足实验任务要求; 8.无经颅磁刺激禁忌证,如癫痫病史、体内金属植入物、心脏起搏器、人工耳蜗等,且能够配合完成功能性近红外光谱(fNIRS)数据采集; 9.监护人自愿签署知情同意书,并同意儿童参加本研究。 1.年龄为 6–12 岁,右利手;2.由两名具有资质的儿科临床医生依据《精神障碍诊断与统计手册(第5版)》(DSM-5)诊断为孤独症谱系障碍;3.处于轻至中度ASD水平,具有基本语言理解或沟通能力,能够在研究人员指导下配合完成实验任务及干预训练;4.无重大头颅外伤史,无癫痫、抽动障碍或其他严重神经系统疾病史;5.近6个月内未使用影响中枢神经系统功能的药物,或药物状态稳定且经研究团队评估后不影响研究实施;6.无严重心肺疾病、骨关节疾病或其他运动系统障碍,能够安全完成体感游戏运动干预;7.视力、听力正常或经矫正后正常,能够满足实验任务要求;8.无经颅磁刺激禁忌证,如癫痫病史、体内金属植入物、心脏起搏器、人工耳蜗等,且能够配合完成功能性近红外光谱(fNIRS)数据采集;9.监护人自愿签署知情同意书,并同意儿童参加本研究。；

排除标准

1.合并重度智力障碍,或缺乏基本沟通与任务配合能力,无法完成行为测试、干预训练或fNIRS采集; 2.近6个月内接受过TMS、tDCS或其他神经刺激相关干预; 3.合并严重精神障碍,如精神分裂症、双相障碍,或存在明显情绪/行为不稳定状态,不适合参加本研究; 4.近期经历重大感染、手术或其他急性疾病,可能影响研究参与安全性或结果判断; 5.存在研究人员判定不适合参加本研究的其他情况; 6.监护人未签署知情同意书,或中途明确表示拒绝继续参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳大学体育学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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