【ChiCTR2600125038】探究⽣殖道益⽣菌对细菌性阴道炎患者伴 HPV的改善效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125038

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

细菌性阴道炎、人乳头瘤病毒感染

试验通俗题目

探究⽣殖道益⽣菌对细菌性阴道炎患者伴 HPV的改善效果

试验专业题目

探究⽣殖道益⽣菌对细菌性阴道炎患者伴 HPV的改善效果

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过评估BV症状缓解（⽩带异常、瘙痒等）、阴道微⽣态恢复（菌群多样性、pH 值）、HPV清除（转阴率、病毒载量）及宫颈局部免疫状态（免疫细胞、细胞因⼦），验证⽣殖道益⽣菌局部⽤药的临床价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过计算机生成的随机数字表，将符合纳入标准的患者随机分配至 2 组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

江西省卫健委科技计划项⽬

试验范围

目标入组人数

30;50

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 20-55 岁女性； 2. 经阴道分泌物涂片、Nugent 评分等确诊细菌性阴道病（BV），HPV DNA 检测证实存在 HPV 感染（含高危型和/或低危型）； 3. 近 2 个月未用抗生素、抗真菌药及阴道局部用药，近 4 个月未接受 HPV 相关抗病毒或免疫调节治疗； 4. 无免疫性疾病、糖尿病等代谢性疾病； 5. 试验期间同意不使用其他阴道抑菌/抗生素产品、口服抗生素及含益生菌等的食物/补充剂，不参与其他临床研究； 6. 理解研究内容，服从试验要求并签署知情同意书。 1. 年龄 20-55 岁女性；2. 经阴道分泌物涂片、Nugent 评分等确诊细菌性阴道病（BV），HPV DNA 检测证实存在 HPV 感染（含高危型和/或低危型）；3. 近 2 个月未用抗生素、抗真菌药及阴道局部用药，近 4 个月未接受 HPV 相关抗病毒或免疫调节治疗；4. 无免疫性疾病、糖尿病等代谢性疾病；5. 试验期间同意不使用其他阴道抑菌/抗生素产品、口服抗生素及含益生菌等的食物/补充剂，不参与其他临床研究；6. 理解研究内容，服从试验要求并签署知情同意书。；

排除标准

1. 近3个月内服用避孕药、抗生素、免疫抑制剂或其他药物的受试者； 2. 高级别宫颈上皮内瘤变/宫颈癌或生殖道肿瘤/子宫切除史/药物或益生菌过敏史的患者； 3. 患有盆腔炎性疾病、急性宫颈炎、需干预的尿路感染等泌尿生殖系统急性感染； 4. 患有子宫肌瘤、子宫内膜增生、子宫内膜异位症或子宫腺肌症； 5. 患有HIV感染和梅毒； 6. 淋病、衣原体和毛滴虫感染； 7. 孕妇、哺乳期妇女、绝经后女性或患有免疫抑制状态（如糖尿病、免疫缺陷疾病等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌市第九医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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