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【ChiCTR-DOC-15006775】心肌疾病和不明原因脑梗死患者心脏大血管血流动力学超声可视化多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-DOC-15006775

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

心肌疾病和不明原因脑梗死

试验通俗题目

心肌疾病和不明原因脑梗死患者心脏大血管血流动力学超声可视化多中心研究

试验专业题目

心肌疾病和不明原因脑梗死患者心脏大血管血流动力学超声可视化多中心研究

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610072

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临床试验信息

试验目的

1、制定出基于VFM的正常国人左心室血流运动学参考值范围。制定出基于VFM的正常国人左心室18节段切向应变及其变化参考值范围。制定出基于VFM的正常国人主动脉弓降部管腔内血流运动学参考值范围。 2、获取基于VFM的扩张型心肌病、肥厚型心肌病和NVM患者同一心动周期不同时相左心室涡量变化和能量损耗变化范围。获取扩张型心肌病、肥厚型心肌病和NVM患者左心室壁各节段切向应变变化规律。 3、获取扩张型心肌病、肥厚型心肌病和NVM患者左心室流场特征与正常人之间的差异。与正常人比较，分析归纳扩张型心肌病、肥厚型心肌病和NVM患者左心室涡量变化及能量损耗变化特征及其左心室壁18节段切向应变特征。 4、与正常人比较，获取不明原因脑梗死患者主动脉弓降部涡量变化及能量损耗变化特征。 5、尝试建立人类左心室内流体能量传导及左心室内流体与相关心肌间能量转换耦合机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

日立医疗（广州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-05-20

试验终止时间

2016-02-29

是否属于一致性

入选标准

健康志愿者纳入标准：年龄≥18岁，性别不限，身高、体质量不限，血压在正常值范围（收缩压90mmHg～140mmHg，舒张压60mmHg～90mmHg），血常规、血糖、血脂正常，心电图、胸部X线片正常，经胸超声心动图显示心脏结构及左、右心室射血分数（0.55﹤EF﹤0.80，左心室EF应用双平面Simpson法获取）正常且心内各瓣膜无轻度及以上反流，无心血管系统手术史。不明原因脑梗死患者纳入标准：CT或MRI诊断为脑梗死且临床确诊为脑梗死但原因不明的患者，年龄≥18岁，性别不限，身高、体质量不限，血压在正常值范围（收缩压90mmHg～140mmHg，舒张压60mmHg～90mmHg），血常规、血糖、血脂正常，心电图、胸部X线片正常，经胸超声心动图显示心脏结构及左、右心室射血分数（0.55﹤EF﹤0.80，左心室EF应用双平面Simpson法获取）正常且心内各瓣膜无轻度及以上反流，无心血管系统手术史。扩张型心肌病的诊断标准：1. 临床表现为心脏扩大、心室收缩功能减低，伴或不伴有充血性心力衰竭，常有心律失常，可发生栓塞和猝死等并发症。2. 心脏扩大。X线检查心胸比>0.5，超声心动图示心腔扩大，尤以左心室扩大为显，左室舒张期末内径≥2.7cm/m2，心脏可呈球型。3. 心室收缩功能减低。超声心动图检测室壁运动弥漫性减弱，射血分数小于正常值。肥厚型心肌病的诊断标准：依据典型的心电图、超声心动图等典型影像学改变，结合临床症状体征并排除其他特异性(继发性)心肌病。心肌致密化不全诊断标准：在左心室收缩末期短轴观观察发现左室壁呈双层，包括一层薄的致密层和一层厚的、由小梁和深陷隐窝构成的非致密层，非致密层与致密层的厚度比＞2；非致密层小梁间隐窝可见来自左心室腔内的血液充盈；不合并其他的心脏结构异常；非致密层较显著增厚的部位位于左室侧壁、心尖和下壁。；

排除标准

扩张型心肌病：排除其他特异性(继发性)心肌病和地方性心肌病(克山病)，包括缺血性心肌病、围产期心肌病、酒精性心肌病、代谢性和内分泌性疾病如甲状腺机能亢进、甲状腺机能减退、心肌淀粉样变性、糖尿病等所致的心肌病、遗传家族性神经肌肉障碍所致的心肌病、全身系统性疾病如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等所致的心肌病、中毒性心肌病等。肥厚型心肌病：排除其他特异性(继发性)心肌病和地方性心肌病(克山病)，包括缺血性心肌病、围产期心肌病、酒精性心肌病、代谢性和内分泌性疾病如甲状腺机能亢进、甲状腺机能减退、心肌淀粉样变性、糖尿病等所致的心肌病、遗传家族性神经肌肉障碍所致的心肌病、全身系统性疾病如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等所致的心肌病、中毒性心肌病等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省医学科学院，四川省人民医院超声医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610072

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