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【CTR20132574】户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20132574

试验状态

已完成

药物名称

户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒

药物类型

体外诊断试剂

规范名称

户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒

首次公示信息日的期

2015-11-11

临床申请受理号

CXSL0900048

靶点

适应症

户尘螨导致的过敏性疾病诊断

试验通俗题目

户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒Ⅰ期临床试验

试验专业题目

在中国志愿者中，对户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒人体耐受性进行评估的一项Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

101116

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒在健康人群和高敏人群中的耐受性，为下一步临床研究提供依据。次要目的：初步评价户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-05-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.非过敏健康成年志愿者：1、体健，非户尘螨过敏和慢性疾病人群，无不良嗜好；2、年龄：19-45岁；3、体重：不低于50kg，体重指数在19-24范围内；4、一般体格检查、血压、心率和脉搏均正常；5、育龄期妇女，妊娠实验为阴性，并采取有效的避孕措施；6、自愿参加试验并书面签署知情同意书。；2.高敏成年受试者： 1、年龄19- 45岁，男女不限； 2、有过敏性疾病史； 3、入选当天，已完成Phadia公司UniCAP检测系统至少1种以上吸入过敏原sIgE检测者； 4、自愿签署知情同意书。；3.高敏儿童受试者：除入选标准中年龄分为5-14岁和14-18岁两个年龄段外，余下同“高敏健康成年受试者”的入选标准和排除标准。；

排除标准

1.非过敏健康成年志愿者：1、临床检查或实验室检查(血常规全项、尿常规、肝肾功能、心电图)结果异常且有临床意义者；2、乙肝表面抗原阳性；3、血清户尘螨sIgE≥0.35KU/L；4、长期吸烟、嗜酒者；5、三个月内参加过其它药物试验者；6、有严重过敏反应或严重过敏史；7、试验前一年患过重病者；8、有中枢神经系统损伤或精神病患者；9、有慢性心、肝、肾病史；10、试验前2周内曾患皮肤湿疹、皮肤感染、皮炎或外伤者；11、试验前1个月内使用任何药物者，正在应用其它预防或治疗药物者；12、处于妊娠或哺乳期的女性，或准备在研究期间怀孕的女性；13、据研究者意见，病人有任何其它显著影响病人参加试验的因素。；2.高敏成年受试者：1、皮肤划痕征阳性患者；2、血户尘螨特异性IgE浓度检测结果＜17.5kU/L；3、急性荨麻疹患者；4、严重哮喘病患者或哮喘急性发作期患者；5、既往有过敏性休克病史者；6、严重器质性心脏病、严重高血压（血压大于180/110mmHg者）、恶性肿瘤、免疫功能低下、精神病患者；7、正在使用β受体阻滞剂者；8、使用可能会影响试验结果的药物，且停药时间少于规定时间者。；3.高敏儿童受试者：除入选标准中年龄分为5-14岁和14-18岁两个年龄段外，余下同“高敏健康成年受试者”的入选标准和排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部;华中科技大学同济医学院附属同济医院过敏反应科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030;430030

联系人通讯地址