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【ChiCTR2400093854】早期筛选NARDS不良预后患儿及精准诊断Pre-sNARDS的前瞻性、观察性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093854

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

早期筛选NARDS不良预后患儿及精准诊断Pre-sNARDS的前瞻性、观察性队列研究

试验专业题目

早期筛选NARDS不良预后患儿及精准诊断Pre-sNARDS的前瞻性、观察性队列研究

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临床试验信息
试验目的

描述新生儿ARDS的流行病学、临床病程和预后，确定新生儿ARDS的危险因素列表，并指导未来的研究。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

南山区科技重大项目

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.研究对象： （1）足月儿：对于胎龄≥40周的新生儿，其计算时间为从出生到生后4周；而胎龄＜40周的新生儿，其计算时间则为从出生到校正胎龄44周； （2）早产儿：对于早产儿，如果病程中反复出现症状（次数不限），只要校正胎龄＜44周，均适用于NARDS蒙特勒诊断标准。 2.诱因：在明确或可疑诱因（窒息、呛奶、胎粪吸入和感染等）等临床损伤后7天内出现急性呼吸衰竭，肺泡萎陷、缺氧、氧合障碍，治疗上需要压力支持帮助肺部复张； 3.排除新生儿呼吸窘迫综合征（NRDS）、新生儿暂时性呼吸增快（TTN）、先天性PS合成障碍或先天性畸形引起的呼吸困难相关疾病； 4.肺部影像学：双侧弥漫性不规则的透光度下降、渗出或白肺，且不能用局部积液、肺不张、NRDS、TTN或先天性畸形等原因解释； 5.先天性心脏病无法解释的肺水肿； 6.严重程度分级：氧合指数（OI）：轻度ARDS 4-8,中度ARDS 8-16，重度ARDS ≥ 16； 7.住院时间＞24h； 8.监护人签署知情同意书。；

排除标准

(1) 各种先天性畸形，如肺腺瘤样畸形或膈疝等； (2) 遗传性缺陷所致PS缺乏所导致的ARDS类似临床表现； (3) NRDS和TTN； (4) 生后24小时内因家属因素放弃治疗或死亡者； (5) 入组时监护人未签署知情同意书。；

研究者信息
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试验机构

深圳市南山区妇幼保健院

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