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【ChiCTR2400086946】妈妈心音录音对早产儿足跟采血时行为生理反应的影响：一项前瞻性、随机、交叉试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086946

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

疼痛

试验通俗题目

妈妈心音录音对早产儿足跟采血时行为生理反应的影响：一项前瞻性、随机、交叉试验

试验专业题目

妈妈心音录音对早产儿足跟采血时行为生理反应的影响：一项前瞻性、随机、交叉试验

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临床试验信息
试验目的

本研究拟采用随机交叉试验研究的方法，探讨母亲心音应用于早产儿疼痛干预的效果，以期为临床上应用母亲心音进行新生儿疼痛干预提供理论支持，从而改善早产儿的生存质量

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

利用SPSS23.0统计软件实现随机化分组 ，由研究者之一将40名研究对象按入组顺序从1到40编号，指定随机种子数（2018）后生成随机数，对随机数进行由小到大的顺序排序，对排序后的变量进行分组，前20名进入A组，后20名进入B组。

盲法

所有研究对象接受两种不同干预时都将两个MP3播放器分别放置在距离左、右耳15-20cm处，避免设备放置不同而暴露干预方法；本课题组成员共3名。A成员：根据入组先后顺序和事先准备好的分组信封，负责实施干预及录像工作，知分组情况。B成员：一名从业10余年的新生儿科护士，可熟练地进行足跟采血操作，不知分组情况。C成员：数据记录者，经过专业疼痛评分培训，负责根据录像进行疼痛评分及相关结局指标的数据记录，不知分组情况。

试验项目经费来源

医院自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①32周≤胎龄<37周；②入住暖箱；③出生后3至7天；④需要进行足跟采血操作；⑤通过听力筛查；⑥出生后1min，5min Apgar评分均≥8分；⑦48h内未使用过镇静药或镇痛药；⑧获得家长签署的知情同意书。；

排除标准

①需使用辅助呼吸；②患有先天畸形、遗传代谢性疾病及神经系统疾者；③有手术史；④中、重度感染。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市南山区妇幼保健院

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