【ChiCTR2500105030】儿童青少年特发性脊柱侧弯筛查与运动干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105030

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性脊柱侧弯

试验通俗题目

儿童青少年特发性脊柱侧弯筛查与运动干预研究

试验专业题目

儿童青少年特发性脊柱侧弯筛查与运动干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

“儿童青少年特发性脊柱侧弯”是指在成长发育期的儿童和青少年中出现的脊柱侧弯，而无明显的明确病因或相关疾病。这种脊柱侧弯通常在生长速度最快的阶段出现，即女孩在10至15岁，男孩在12至16岁。早期发现和干预对于预防脊柱侧弯的进展至关重要。拟以儿童青少年特发性脊柱侧弯患者为实验对象，通过引入人工智能技术，代替传统的人工脊柱侧弯体格筛查，提出一种安全、快速、准确的脊柱侧弯筛查AI方法，为早期发现和干预提供了重要的技术支持。通过开展队列研究，分析儿童青少年特发性脊柱侧弯的进展风险因素，包括遗传、环境、运动生活习惯方式等多方面因素，构建儿童青少年特发性脊柱侧弯进展预测模型，为及时发现脊柱侧弯的进展提供理论支持。在此基础上，通过对照实验，探索多种运动干预方法如体育锻炼、理疗等，为改善脊柱侧弯患者的生活质量提供有效途径。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化（Stratified Block Randomization）方法

盲法

基于运动干预研究的特殊性，本研究采用"部分设盲"的创新方案：评估者设盲：所有影像学测量（如Cobb角）由两名不知分组情况的放射科医师独立完成，功能评估由专门培训的康复师执行，评估表中隐藏分组标识。采用标准化评估环境和统一操作流程，最大限度减少测量偏倚。受试者部分设盲：通过统一告知"比较两种运动方案"而非强调组别差异，配合对照组采用安慰性训练（简化版伸展操），降低期望效应。干预场地和时间段错开安排，减少组间交流。治疗师非盲处理：由于Schroth法等专业技术需要个性化指导，治疗师无法设盲。通过制定详细的操作手册（SOP），定期录像抽查（20%随机抽样），以及治疗师间的交叉审核来控制操作偏倚。数据管理盲法：统计分析阶段采用编码数据（A/B组），主要结局分析完成前不揭盲。建立独立的数据监测委员会（由生物统计学家和临床专家组成）监督分析过程。

试验项目经费来源

安徽省高等学校科学研究重点项目（2024AH051616)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄6-18周岁，确诊特发性脊柱侧弯（Cobb角10°-40°） 2. Risser征<=4（生长潜力未完全闭合） 3.无神经肌肉型/先天性脊柱侧弯 4. 近3个月未接受脊柱手术或支具治疗；