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【ChiCTR2500099040】孙氏益气健脾通便方配方颗粒治疗儿童功能性便秘疗效及量效关系研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099040

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童功能性便秘

试验通俗题目

孙氏益气健脾通便方配方颗粒治疗儿童功能性便秘疗效及量效关系研究

试验专业题目

孙氏益气健脾通便方配方颗粒治疗儿童功能性便秘疗效及量效关系研究

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临床试验信息
试验目的

1.观察孙氏益气健脾通便方配方颗粒治疗脾虚肠燥型功能性便秘患儿的疗效及安全性。 2.验证中药配方颗粒国省标产品的量效关系。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与实验的工作人员运用计算机生成随机数字进行随机分组

盲法

无

试验项目经费来源

中华中医药学会

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-05-29

是否属于一致性

/

入选标准

西医诊断标准：根据罗马Ⅳ标准，符合以下至少2项条件，且至少每周发生1次，持续至少1个月：1.每周在厕所排便次数不大于2次；2.每周至少出现1次大便失禁；3.有粪潴留姿势或过度克制排便病史；4.有排便疼痛或排便费力病史；5.直肠内存在大粪块；6.粗大粪块曾堵塞马桶。 1.合上述西医诊断标准，并符合脾虚肠燥证中医辨证标准。 2.4-14岁并能配合服用药物者 3.签署知情同意书，志愿受试；

排除标准

1.既往胃肠器质性疾病史或其他重大疾病者 2.年龄＞14岁或＜4岁者 3. 肠易激综合征或药物原因引起的便秘；

研究者信息
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试验机构

北京市和平里医院

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