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【ChiCTR-TRC-12002263】球后放疗联合静脉糖皮质激素与单纯球后放疗对中重度Graves眼病的有效性和安全性比较：前瞻性、随机、单盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002263

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

Graves眼病

试验通俗题目

球后放疗联合静脉糖皮质激素与单纯球后放疗对中重度Graves眼病的有效性和安全性比较：前瞻性、随机、单盲临床研究

试验专业题目

球后放疗联合静脉糖皮质激素与单纯球后放疗对中重度Graves眼病的有效性和安全性比较：前瞻性、随机、单盲临床研究

申办单位信息

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510515

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临床试验信息

试验目的

比较球后放疗联合静脉糖皮质激素与单纯球后放疗对中重度Graves眼病的有效性和安全性并探索Graves眼病的发病机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

试验项目经费来源

院级课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-06-01

试验终止时间

2014-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）欧洲Graves眼病联合专家组-美国甲状腺协会（EUGOGO-ATA）标准确诊的中度和重度活动性Graves眼病 2）年龄25~60岁 3）性别不限 4）Graves眼病病程在18个月内 5）甲状腺功能已得到控制（即入组时血清游离T4水平正常）6）已签署知情同意书；

排除标准

1）威胁视力的Graves眼病（指具备以下任何一项的患者：既往有眼球半脱位的病史；视力急剧下降（1周内2排视力表）；色觉丧失或异常；严重视盘水肿；闭眼时仍然可见角膜；明显的角膜混浊）2）有视神经萎缩、白内障和任何视网膜病变病史的患者 3）临床活动性（CAS）评分小于3分的非活动性GO 4）25岁以下或60岁以上者 5）Graves眼病病程超过18个月者 6）临床甲状腺功能亢进或低下者（不包括血清游离T4水平正常的亚临床状态）7）最近12个月使用过静脉糖皮质激素冲击治疗者 8）最近6个月内接受过Graves眼病的口服糖皮质激素治疗（指口服强的松或相应剂量的其他糖皮质激素口服制剂的起始剂量在40mg/天以上，疗程超过3个月）9）最近12个月接受过球后放疗者 10）孕妇和哺乳期妇女 11）肝功能异常（转氨酶>正常上限2.5倍）和肾功能异常者（血肌酐>136μmol/L) 12）活动性病毒性肝炎（包括乙肝大三阳） 13）严重高血压病（2级或以上） 14）下列糖尿病患者（具备任何一项均不能纳入）：糖尿病视网膜病变患者；使用胰岛素治疗者；血糖控制差者（HbA1c >8%) ；糖尿病急性代谢紊乱者（即糖尿病酮症酸中毒，或糖尿病高渗性昏迷，或低血糖昏迷） 15）活动性消化性溃疡 16）眼压升高（包括青光眼或青睫综合征） 17）活动性感染（尤其是结核） 18）有严重心血管疾病病史的患者（心力衰竭、冠心病、中风） 19）骨质疏松症 20）其他甲状腺疾病，包括：甲状腺肿瘤（良性和恶性）、桥本氏甲状腺炎、亚急性甲状腺炎、原发性甲减 21）恶性肿瘤（包括血液系统肿瘤） 22）中度以上贫血以及白细胞减少者 23）恶病质以及其他抵抗力低下和严重消耗状态者 24) 有其他疾病不能使用糖皮质激素者 25) 不愿意签署知情同意书或不能完成整个治疗过程者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院内分泌科

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研究负责人邮编

510515

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