2023年浙江海森药业股份有限公司中报

浙江海森药业股份有限公司 2023 年半年度报告 【2023 年 8 月】 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王式跃、主管会计工作负责人潘爱娟及会计机构负责人(会计主管人员)潘爱娟声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告所涉及的发展战略、经营计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险。 公司在本报告中详细阐述未来可能发生的有关风险因素及对策，敬请投资者予以关注。详见本报告第三节管理层讨论与分析之“十、公司面临的风险和应对措施”。 本半年度公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ......3 第二节 公司简介和主要财务指标 ......6 第三节 管理层讨论与分析 ......9 第 四 节 公 司 治 理 ......25 第 五 节 环 境 和 社 会 责 任 ......26 第 六 节 重 要 事 项 ......31 第 七 节 股 份 变 动 及 股 东 情 况 ......34 第 八 节 优 先 股 相 关 情 况 ......39 第 九 节 债 券 相 关 情 况 ......40 第 十 节 财 务 报 告 ......41 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表。 二、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、载有法定代表人签名并盖章的 2023 年半年度报告文本原件。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释 义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、海森药业 指 浙江海森药业股份有限公司 海森控股 指 浙江海森控股有限公司 泰齐投资 指 东阳泰齐投资管理合伙企业（有限合伙） 海森贸易 指 东阳市海森贸易有限公司 海森研究院 指 杭州海森药物研究院有限公司 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 公司法 指 《中华人民共和国公司法》 证券法 指 《中华人民共和国证券法》 公司章程 指 现行有效的《浙江海森药业股份有限公司章程》 保荐机构 指 中信证券股份有限公司 报告期 指 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日 报告期末 指 2023 年 6 月 30 日 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients（API），即药物活性成份，是构成药物药理作 用的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成份 中间体 指 Intermediates，原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成 为原料药的一种物料 制剂 指 为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象 使用的药品 仿制药 指 与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品 一致性评价 指 一项药品质量要求，即对仿制药品是否与原研药品在质量和疗效上一致做出评价 GMP 指 Good Manufacturing Practice（GMP），药品生产质量管理规范 Certificate of Suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia 欧洲 CEP 指 （CEP），是由欧洲药品质量管理局（EDQM，European Directorate for the Qualityof Medicines）颁发的、用以证明原料药的质量是按照欧洲药典有关专论描 述的方法严格控制的、质量符合欧洲药典标准的一种证书 日本 PMDA 指 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（PMDA），日本药品与医疗器械管理 局 韩国 MFDS 指 Ministry of Food and Drug Safety（MFDS），原韩国食品药品安全厅，现名为韩国 食品药品安全部 美国 FDA 指 Food and Drug Administration（FDA），美国食品和药品监督管理局 DMF 指 Drug Master File（DMF），是药物注册时呈交官方的技术资料，根据内容一般划分 为制剂类、原料药类、包装材料类、药用辅料类和其他类 EHS 体系 指 环境、职业健康安全管理体系 EDQM 指 European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare（EDQM），欧 洲药品质量管理局 NMPA 指 National Medical Products Administratio（NMPA），中华人民共和国国家药品监 督管理局 ICH 指 The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（ICH），人用药品技术要求国际协调理事会 药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有 药品批准文号 指 效性和质量可控性等进行综合审评，综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品 注册证书。药品注册证书载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息 药品注册证书 指 又称“药品生产批件”或“药品注册批件”，是国家药监局（NMPA）批准某药品生产 企业生产该品种而颁发的法定文件 艾美仕市场研究公司（Quintiles IMS），原 IMS Health（IMS），国际知名医药保 IQVIA 指 健行业市场情报资源提供商，是致力于运用全球领先的信息和技术，为全球医药市场 提供广泛的医疗市场信息、技术和服务解决方案的商业咨询服务公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 海森药业 股票代码 001367 变更前的股票简称（如有） 不适用 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 浙江海森药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 海森药业 公司的外文名称（如有） Zhejiang Haisen Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如 HAISEN PHARMA 有） 公司的法定代表人 王式跃 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 胡康康 滕芳 联系地址 浙江省东阳市六石街道香潭村 浙江省东阳市六石街道香潭村 电话 0579-86768756 0579-86768756 传真 0579-86768187 0579-86768187 电子信箱 hsxp@zjhaisen.com hsxp@zjhaisen.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见指定平台巨潮资讯 网（www.cninfo.com.cn）2023 年 4 月 3 日披露的《首次公开发行股票并在主板上市招股说明书》。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见指定 平台巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）2023 年 4 月 3 日披露的《首次公开发行股票并在主板上市招股说明书》。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 193,368,020.63 211,337,513.17 -8.50% 归属于上市公司股东的净利 45,807,673.65 56,865,454.48 -19.45% 润（元） 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 44,543,284.01 51,768,060.12 -13.96% （元） 经营活动产生的现金流量净 9,326,683.28 25,831,797.05 -63.89% 额（元） 基本每股收益（元/股） 0.81 1.12 -27.68% 稀释每股收益（元/股） 0.81 1.12 -27.68% 加权平均净资产收益率 6.39% 14.59% -8.20% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,276,635,935.81 565,484,619.74 125.76% 归属于上市公司股东的净资 1,190,393,039.41 469,037,317.24 153.79% 产（元） 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资 -377,339.14 产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正 1,977,837.14 常经营业务密切相关，符合国家政策 规定、按照一定标准定额或定量持续 享受的政府补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入和 -113,059.31 支出 减：所得税影响额 223,049.05 合计 1,264,389.64 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所处的行业发展情况 根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业（C27）”。医药制造业包括化学 药、中药、生物药等制造和其他，其中，化学药制造包括化学药品原料药制造、化学药品制剂制造。公司主要从事化学药品原料药及中间体制造，具有行业准入标准高、技术研发难度大、生产工艺独特等特点。 随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球医药市场呈持续增长趋势。根据 IQVIA 预测，未来由中国、印度、巴西、俄罗斯组成的新兴医药市场将成为全球制药市场增长的主要动力，新兴医药市场 2022-2026 年增速将达到 5-8%，显著高于发达市场的增速。由于新药价格越趋昂贵，使得医疗支出日益沉重，多国政府开始积极鼓励使用仿制药。仿制药仍会成为未来几年医药市场增长的主要贡献者。仿制药的价格远低于原研药，原研药专利到期后，原研企业的相对垄断地位就不复存在，仿制药市场的特点是逐步向成本竞争靠拢，此时，控制成本就成为仿制药制药企业重点关注的核心问题，但药品生产依然对原料药的供货质量和供货稳定性有非常高的门槛，具有一定技术储备、环保能力和成本优势的原料药企业将获得更多的竞争优势。受益于仿制药市场的增长，对这些原料药企业的需求也有望快速增长。 “十二五”以来，由于经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放，我国医药工业总产值保持高速增长，中国已经成为全球最大的新兴医药市场。根据国家统计局的数据显示，2016-2022 年，我国医药制造业营业收入持续增加，2021 年 和 2022 年分别达到 2.93 万亿元和 2.91 万亿元，2021 年同比上升 20.10%。从终端销售收入看，2019 年我国三大终端六大 市场药品销售额实现 17,955 亿元，同比增长 5%。随着医疗体制改革的持续推进，社会保障体系和医疗卫生体系框架建设基本完成，政府投资建设重点从大中型医院向社区医院、乡村医院转变，国家对卫生支出的比重继续攀升，改革红利为医药市场提供了新的增长空间。同时，考虑到我国经济的持续增长和人均收入水平的提高、人口老龄化的加快、城镇化水平的提高、疾病普遍化、行业创新能力的提高以及医保体系的健全等因素的驱动，预计未来我国医药产业仍将保持快速增 长。 国家带量采购政策和药品上市许可持有人制度推行后，促进了原料药生产企业的品质和效率的提升，同时通过与制剂企业合作，原料药企业快速获得制剂生产能力也变得更加便捷与高效。医药行业制度改革一方面有利于提升原料药企业的盈利空间，另一方面也在客观上为原料药企业向制剂产业链延伸提供了机遇。 （二）公司的主要业务及产品 1、主营业务 公司是一家专业从事化学药品原料药及中间体研发、生产和销售的高新技术企业。经过多年的发展，公司已经形成了以消化系统类、解热镇痛类和心血管类原料药为主，以抗菌类原料药，抗抑郁类原料药及制剂为辅，同时以抗病毒类、非甾体抗炎类等特色原料药与制剂为预备的产品体系。公司的产品覆盖面广，能够满足国内外客户的多元化需求，为公司的可持续发展奠定了良好的基础。 公司主要产品为化学药品原料药及中间体，化学药品原料药及中间体是医药制造业的重要组成部分，在整个医药制造产业链中处于上游位置。化学药品原料药为制造化学药品制剂提供原料，医药中间体是用于化学药品原料药合成工艺过程中的原料。公司一直比较重视对潜力品种的精耕细作，目前已培育了硫糖铝、安乃近、阿托伐他汀钙、PHBA 等原料药及中间体产品，且在全球市场的占有率均较高。 报告期内，公司实现销售营业收入 19,336.80 万元，同比下降 8.50%；实现净利润 4,580.77 万元，同比下降 19.45% ；扣除非经常性损益的净利润 4,454.33 万元，同比下降 13.96%；研发费用 782.47 万元，占营业收入比重为 4.05%，同比增长 34.89%。 2、主要产品及用途 公司主要产品为化学药品原料药、中间体，化学药品原料药为制造化学药品制剂提供原料，医药中间体是用于化学药品原料药合成工艺过程中的原料，化学药品制剂是由化学药品原料药制成的适于医疗应用的剂型药品，将直接用于人体疾病防治、诊断。 公司的主要产品情况如下： 类别 产品系列 产品名称 主治功能 治疗胃、十二指肠溃疡、胆汁返流性胃炎，可减轻幽门螺杆菌对胃粘膜的 消化系统类 硫糖铝 损害作用 安乃近 用于退热，亦用于治疗急性关节炎、头痛、风湿性痛、牙痛及肌肉痛等 解热镇痛类 安替比林 多与其他解热镇痛药制成复方制剂应用，用于解热镇痛 原料药 心血管类 阿托伐他汀钙 主要用于高胆固醇血症和混合型高脂血症；冠心病和脑中风的防治 治疗各种类型的抑郁症和抑郁障碍，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁 抗抑郁类 盐酸帕罗西汀 症、伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍