2023年江苏华兰药用新材料股份有限公司中报

江苏华兰药用新材料股份有限公司 2023 年半年度报告 2023 年 8 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人华一敏、主管会计工作负责人徐立中及会计机构负责人(会计主管人员)王武平声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面内容，均不构成公司对 任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，最后公司敬请投资者注意投资风险。 公司存在下游市场或药企客户需求波动风险、重要原材料的采购风险、 市场竞争加剧的风险、项目组织实施和效果无法达到预期的风险等风险，公司在本报告“第三节 十、公司面临的风险和应对措施”详细描述了公司经营中可能存在的风险，敬请投资者关注相关内容，注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......6 第三节 管理层讨论与分析 ......9 第四节 公司治理......22 第五节 环境和社会责任 ......24 第六节 重要事项......26 第七节 股份变动及股东情况 ......30 第八节 优先股相关情况 ......35 第九节 债券相关情况 ......36 第十节 财务报告......37 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 3、经公司法定代表人签字且加盖公司公章的 2023 年半年度报告及摘要文本原件。 4、其它相关资料。 释义 释义项 指 释义内容 华兰股份、发行人、公司 指 江苏华兰药用新材料股份有限公司 华兰机电 指 江阴华兰机电科技有限公司，系华兰股份控股股东 华夏人寿 指 华夏人寿保险股份有限公司，系公司现股东之一 华恒投资 指 江阴华恒投资管理有限公司，系公司现股东之一，曾用名为江阴华陵投资管理有限公 司 华聚赢投资 指 江阴华聚赢投资企业（有限合伙），系公司现股东之一 环境保护部 指 中华人民共和国环境保护部，现已根据国务院机构改革方案调整为中华人民共和国生 态环境部 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 美国 FDA 指 美国食品药品管理局，US Food and Drug Administration 报告期 指 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日 报告期末 指 2023 年 6 月 30 日 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 元、万元 指 人民币元、人民币万元 药包材、药用包装材料 指 直接与药品接触的包装材料和容器，指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制 剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器 即药包材与药品之间相互容纳的能力。直接接触药品的包装材料由于原辅料、配方及 生产工艺不同，可能导致不恰当的材料引起内部成分的迁移，吸附药品活性成分甚至 相容性 指 发生化学反应，使药物失效，有的还会对人体产生严重的副作用。因此，药包材需要 与药品具有良好的相容性，即不能引入可引发安全性风险的浸出物，或引入浸出物的 水平符合安全性要求 丁基胶塞 指 由于丁基橡胶良好的物理性能和化学性能，医用包装材料密封件领域使用丁基橡胶， 加上高岭土等辅料，加工合成的药用丁基胶塞，用于封装注射剂类药物 在胶塞硫化成型时在与药物接触部位通过热压交联方式粘合上（非粘合剂粘合）一层 覆膜胶塞、复膜胶塞 指 具有良好隔阻效果的高分子惰性材料隔阻层，隔离药品与丁基胶塞的直接接触，从而 提高药物的长期稳定性、胶塞的机械润滑性等 注射剂 指 药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或 混悬液的无菌粉末或浓溶液 预灌封 指 将注射药物直接灌装在注射器中，将注射器和药液包装容器合二为一，使用时直接注 射 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的英文缩写，《药品生产质量管理规范》，是对企业生 产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出的强制性要求 Drug Master File 的缩写，指药品主文件，是反映药品生产和质量管理方面的一套完 DMF 指 整的文件。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、 质量控制和质量管理等方面的内容 2017 年 11 月，国家食药监总局发布《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评 审批事项的公告》（2017 年第 146 号），正式明确：“各级食品药品监督管理部门不再 共同审评审批、 指 单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评 关联审评审批 中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，有关企业或者单位可通过登 记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅 料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评”。 仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原 一致性评价 指 则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的 水平。 《公司章程》 指 《江苏华兰药用新材料股份有限公司章程》 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 华兰股份 股票代码 301093 变更前的股票简称（如有） 无 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 江苏华兰药用新材料股份有限公司 公司的中文简称（如有） 华兰股份 公司的外文名称（如有） Jiangsu Hualan New Pharmaceutical Material Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） HUALAN NPM 公司的法定代表人 华一敏 二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 刘雪 联系地址 江苏省江阴市临港新城申港镇澄路 1488 号 电话 0510-68951502 传真 0510-68172226-3326 电子信箱 irs@hlnpm.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 302,913,776.52 268,234,388.20 12.93% 归属于上市公司股东的净利润（元） 60,032,053.88 56,149,154.25 6.92% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的 35,653,013.47 38,242,169.30 -6.77% 净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 67,401,966.50 28,924,081.22 133.03% 基本每股收益（元/股） 0.44 0.42 4.76% 稀释每股收益（元/股） 0.44 0.42 4.76% 加权平均净资产收益率 2.48% 2.34% 0.14% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 2,645,821,117.58 2,580,138,713.97 2.55% 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,437,077,218.25 2,415,928,263.37 0.88% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 49,147.08 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一 9,177,532.50 定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融 现金管理 负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售 20,017,131.62 收益 金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -563,422.93 减：所得税影响额 4,301,347.86 合计 24,379,040.41 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所处行业发展情况 公司主要从事以药用胶塞为主的药用包装材料产品的研发、生产和销售。药用胶塞属于药用包装材料的细分子行业 之一,根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》，公司产品属于“C27 医药制造业”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》，公司所属行业为“C27 医药制造业”下“C277 卫生材料及医药用品制造业”。 公司主营的药用胶塞产品用于封装的下游药品类型众多、用途广泛，包含各类注射剂、疫苗、生物制剂、抗生素、 输液、采血、抗肿瘤药物等，医药行业总体情况及药用包装材料行业的发展概况与公司具有较强的相关性。随着经济持 续增长和人均收入水平的提高、人口老龄化的加速、城镇化水平的提高、医疗体制改革的持续推进等有利因素，我国医 药产业仍将持续稳定增长，药用胶塞的市场规模也将随之持续发展。 药用胶塞行业属于药用包装材料的细分行业，目前行业发展现状如下：①药用胶塞与下游医药产业紧密相关，市场 容量较大且持续；②产品以常规胶塞为主，覆膜胶塞渗透率有待提高；③行业集中度较低，结构化问题明显。未来，我 国药用胶塞市场具有覆膜胶塞市场渗透率提升、药用胶塞行业集中度提高、进口替代加速及出口海外扩大等发展趋势。 （二）公司所从事的主要业务、主要产品及其用途 华兰股份主要从事直接接触注射剂类药品包装材料的研发、生产和销售，主要产品包括各类覆膜胶塞、常规胶塞等。由于药用胶塞通常与注射剂直接接触，因此选用高质量的药用胶塞对用药者及时获得安全有效的药物支持至关重要。质 量可靠的药用胶塞可保护药物免受环境影响，并有助于维持药物质量和安全，帮助下游药企客户保障其药品的安全性、 可靠性和有效性，促进国民用药健康。 报告期内，公司从事的主营业务未发生重大变化。 类别 主要用途 具体产品 部分产品图示 主要用于高质量、高活性药剂、高敏感药剂、酸卤化丁基覆四氟乙烯膜 覆膜胶塞碱性较强药剂的包装。 胶塞、卤化丁基覆聚酯 下游客户包括具有更高质量和产品稳定性要求的 膜胶塞等 制药企业、医疗用品包装材料生产及销售企业 广泛用于常规注射剂、口服制剂、诊断试剂等。 冻干用、抗生素用、输 常规胶塞下游客户包括制药企业、医疗用品包装材料生产液用卤化丁基胶塞等 及销售企业 其他 塑料输液容器用组合件、硅橡胶制品、医疗器械及配件等 （三）经营模式 1、盈利模式 公司的营业收入主要来源于以常规胶塞、覆膜胶塞为主的药用包装材料的销售。公司始终致力于药用包装材料的研 发、生产和销售，为客户提供高质量、高标准、多元化的药用胶塞，满足客户不同制剂类型的需求。公司基于产品及市 场的特点，采取以客户需求为主导的盈利模式，适应不同下游客户不同类型制剂的需求，基于客户药品的差异性，设计 出不同的产品配方以满足客户的个性化需求。 2、采购模式 公司的采购模式主要为按照生产计划进行采购，所需的国内外原材料、辅料、包装、机器设备、模具、五金配件及 其他物资均通过采购部集中统一采购。同时，公司采购部、技术研发部和质量管理部共同负责供应商的选择、评定及相 关工作。 公司目前建立了较为完善的供应商管理体系，一般选择 1-2 家为主要供应商以及相应的辅助供应商。在综合考虑产 品质量、生产能力、供货能力、付款周期、价格水平的基础上，采购部不断优化合格供应商目录，对合格供应商实施动 态管理，并加强与主要原材料供应商的合作关系。 采购部依据公司每年预估的年度销售计划、生产计划，制定原辅料中主要物料的年度采购计划。同时，结合每月的 销售计划、生产计划，结合当月库存数，在外采购量，制定原辅料中主要物料的月度采购计划。 3、生产模式 公司主要实行以销定产、适当库存的生产模式。销售部门汇总订单后，根据仓库备货情况计算生产需求，并通知生 产部。生产部综合评估生产所需的原料、人员和设备，制定相应的生产计划并组织生产。 4、销售模式 公司销售业务采用“直销为主，经销为辅”的模式。在国内市场，主要客户为制药企业，公司主要采用直销模式。 在国外市场，为快速开拓市场规模、节省销售费用、更好地满足当地客户需求，公司部分销售采用买断式经销模式。 国内客户主要通过现场拜访、技术交流、展会营销等方式进行开拓；国外客户主要通过外贸营销部业务员参加国际 展会、电子邮件、存量客户介绍等方式进行开拓。制药企业对药用包装材料的质量要求较高，因此其对供应商的选择具 有严格的内控流程与较长的考察周期。 （四）市场地位 报告期内，凭借产品质量优势、品牌知名优势、技术研发优势、高端产品先发优势，公司客户覆盖国内医药工业百 强榜单的比例已增至约 80%，产品远销德国、法国、哥伦比亚、意大利、韩国、马来西亚、阿根廷、埃及、巴基斯坦、 土耳其、沙特阿拉伯、印度等近四十个国家和地区，公司已在药用胶塞领域形成良好的市场口碑和市场知名度。 公司的行业地位较为突出，属于细分领域药用胶塞行业的龙头企业，药用胶塞产品在我国整体市场占有率超过 10%，核心产品覆膜胶塞市场占有率位列行业前茅；同时，疫苗用胶塞行业地位显著，整体市场占有率及主营业务产品药用胶 塞收入位居行业前列。 （五）报告期内营收情况及业绩影响因素 1、营收情况 报告期内，公司实现营业收入 302,913,776.52 元，同比上升 12.93%；归属于上市公司股东的净利润 60,032,053.88 元，同比上升 6.92%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 35,653,013.47 元，同比下降 6.77%。 2、业绩影响因素 ①公司营业收入同比上升 12.93%，主要原因为：报告期内，随着市场需求复苏的有序推进，公司加大销售力度，覆膜胶塞营业收入同比上涨 14.65%，常规胶塞营业收入同比上涨 11.79%。②归属于上市公司股东的净利润同比上升 6.92%，主要原因为：受益于国家扶持企业的力度持续加强，报告期内政府补贴金额较大，同比增加 783.83 万元。③归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降 6.77%，主要原因为：公司实施了股权激励计划，报告期内累计摊销了 股份支付费用 783.23 万元。 二、核心竞争力分析 1、配方与工艺技术优势 药用胶塞的配方是决定产品质量的重要因素。同时，好的配方必须依赖于严格的工艺、可靠的设备和良好的检测手段，才能转化为优质的产品。要保证药用胶塞产品质量，首先要具备科学合理的配方，同时要严格控制密炼、硫化的温度、时间、压力等工艺条件，尤其在炼胶过程中，应严格控制密炼温度和时间对混炼胶的焦烧和正硫化程度，并注意药用胶塞在生产流水线中的合理清洗。 公司始终专注于药用胶塞产品技术创新与研究开发，在配方与工艺方面依靠多年沉淀，成功形成华兰特色与优势，这是保证公司产品稳定的基础，更是公司与众多国内外知名药企长期稳定合作的关键。 2、覆膜技术优势 覆膜胶塞可以有效阻隔药品和橡胶瓶塞的直接接触，阻止丁基胶塞中的活性物质释放，有助于更好地维持药品质量和安全。公司从事覆膜胶塞产品的研发、生产已超过二十年，是最早在国内