2021年江苏华兰药用新材料股份有限公司年报

江苏华兰药用新材料股份有限公司 2021 年年度报告 2022 年 4 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人华一敏、主管会计工作负责人徐立中及会计机构负责人（会计主管人员）徐立中声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。公司在经营中可能存在的风险因素内容已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”之“（四）可能面对的风险”部分予以描述，敬请投资者注意并仔细阅读该章节全部内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 134,666,667 股为基数， 向全体股东每 10 股派发现金红利 7 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公 积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......7 第三节 管理层讨论与分析......11 第四节 公司治理......34 第五节 环境和社会责任......51 第六节 重要事项......53 第七节 股份变动及股东情况......69 第八节 优先股相关情况......76 第九节 债券相关情况......77 第十节 财务报告......78 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人 员）签名并盖章的财务报表。 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 3、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义 释义项 指 释义内容 华兰股份、发行人、公司 指 江苏华兰药用新材料股份有限公司 华兰机电 指 江阴华兰机电科技有限公司，系华兰股份控股股东 华夏人寿 指 华夏人寿保险股份有限公司，系公司现股东之一 华恒投资 指 江阴华恒投资管理有限公司，系公司现股东之一，曾用名为江阴华陵投资管理有限 公司 华聚赢投资 指 江阴华聚赢投资企业（有限合伙），系公司现股东之一 华兰进出口 指 江苏华兰进出口有限公司，系华兰股份历史股东之一 商务部 指 中华人民共和国商务部 环境保护部 指 中华人民共和国环境保护部，现已根据国务院机构改革方案调整为中华人民共和国 生态环境部 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 美国 FDA 指 美国食品药品管理局，US Food and DrugAdministration 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 报告期末 指 2021 年 12 月 31 日 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 元、万元 指 人民币元、人民币万元 药包材、药用包装材料 指 直接与药品接触的包装材料和容器，指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的 制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器 即药包材与药品之间相互容纳的能力。直接接触药品的包装材料由于原辅料、配方 及生产工艺不同，可能导致不恰当的材料引起内部成分的迁移，吸附药品活性成分 相容性 指 甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会对人体产生严重的副作用。因此，药包 材需要与药品具有良好的相容性，即不能引入可引发安全性风险的浸出物，或引入 浸出物的水平符合安全性要求 丁基胶塞 指 由于丁基橡胶良好的物理性能和化学性能，医用包装材料密封件领域使用丁基橡 胶，加上高岭土等辅料，加工合成的药用丁基胶塞，用于封装注射剂类药物 在胶塞硫化成型时在与药物接触部位通过热压交联方式粘合上（非粘合剂粘合）粘 覆膜胶塞、复膜胶塞 指 上一层具有良好隔阻效果的高分子惰性材料隔阻层，隔离药品与丁基胶塞的直接接 触，从而提高药物的长期稳定性、胶塞的机械润滑性等 注射剂 指 药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液 或混悬液的无菌粉末或浓溶液 水针 指 用注射用水作为溶媒溶解药物灌封在安瓿瓶内的注射剂 预灌封 指 将注射药物直接灌装在注射器中，将注射器和药液包装容器合二为一，使用时直接 注射 指 Good Manufacturing Practice 的英文缩写，《药品生产质量管理规范》，是对企业生产 GMP 过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出的强制性要求 Drug Master File 的缩写，指药品主文件，是反映药品生产和质量管理方面的一套完 DMF 指 整的文件。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描 述、质量控制和质量管理等方面的内容 2017 年 11 月，国家食药监总局发布《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审 评审批事项的公告》（2017 年第 146 号），正式明确：“各级食品药品监督管理部门 共同审评审批、关联审评审批 指 不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药 品审评中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，有关企业或者单位 可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料 药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评” 仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的 一致性评价 指 原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一 致的水平 美国西氏 指 美国西氏医药服务公司，West Pharmaceutical Services, Inc.，系华兰股份同行业可比 公司，在纽约证券交易所上市，证券代码“WST” 日本大协精工 指 大协精工株式会社（DAIKYO SEIKO, LTD.），系华兰股份同行业可比公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 华兰股份 股票代码 301093 公司的中文名称 江苏华兰药用新材料股份有限公司 公司的中文简称 华兰股份 公司的外文名称（如有） Jiangsu Hualan New Pharmaceutical Material Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） HUALAN NPM 公司的法定代表人 华一敏 注册地址 江苏省江阴市临港新城申港镇澄路 1488 号 注册地址的邮政编码 214443 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 江苏省江阴市临港新城申港镇澄路 1488 号 办公地址的邮政编码 214443 公司国际互联网网址 http://www.hlnpm.com 电子信箱 hualan@hlnpm.com 注：公司信息依据年报披露前实际情况填写。按照《公司章程》规定，法定代表人由公司董事长担任，由于疫情原因工商变更还在进行当中。 二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 刘雪 联系地址 江苏省江阴市临港新城申港镇澄路 1488 号 电话 0510-68951502 传真 0510-68172226-3326 电子信箱 irs@hlnpm.com 注：联系人、联系方式依据年报披露时最新情况填写。 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 http://www.szse.cn/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《中国证券报》《证券时报》《证券日报》《上海证券报》，巨潮资讯网 http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大华会计师事务所(特殊普通合伙) 会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 1101 签字会计师姓名 夏利忠、杨浩峰 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √ 适用 □ 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 华泰联合证券有限责任公司 上海市浦东新区东方路 18 号保利 米耀、邹晓东 2021 年 11 月 1 日至 2024 广场 E 座 20 楼 年 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元） 820,866,851.98 446,322,570.52 83.92% 459,745,902.76 归属于上市公司股东的净利润 （元） 216,019,162.93 81,358,121.39 165.52% 95,174,024.98 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 213,952,774.28 77,132,773.88 177.38% 94,331,250.47 经营活动产生的现金流量净额 （元） 216,537,730.22 133,398,780.09 62.32% 85,563,045.83 基本每股收益（元/股） 2.026 0.806 151.36% 0.942 稀释每股收益（元/股） 2.026 0.806 151.36% 0.942 加权平均净资产收益率 26.83% 21.94% 4.89% 28.69% 2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 资产总额（元） 2,632,955,496.82 621,619,601.69 323.56% 597,502,289.51 归属于上市公司股东的净资产 （元） 2,416,443,393.40 396,392,281.60 509.61% 360,484,160.21 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 168,185,663.92 229,795,664.89 244,424,944.86 178,460,578.31 归属于上市公司股东的净利润 41,125,705.42 66,747,515.48 76,734,054.01 31,411,888.02 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 40,695,309.18 66,842,048.09 75,555,678.45 30,859,738.56 经营活动产生的现金流量净额 -3,120,228.75 41,925,665.89 62,467,971.87 115,264,321.21 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 1,544.42 1,763,475.80 -1,426,962.01 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国 家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 3,490,022.38 3,942,717.40 2,215,720.21 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金 融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易 456,538.26 性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,036,498.63 -711,363.36 -231,544.10 减：所得税影响额 388,679.52 769,482.33 170,977.85 合计 2,066,388.65 4,225,347.51 842,774.51 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位情况 1、行业发展状况、特点 公司主要从事以药用胶塞为主的药用包装材料产品的研发、生产和销售。药用胶塞属于药用包装材料的细分子行业之一,根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司产品属于“C27医药制造业”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》，公司所属行业为“C27医药制造业”下“C277卫生材料及医药用品制造业”。 公司主营的药用胶塞产品用于封装的下游药品类型众多、用途广泛，包含各类注射剂、疫苗、生物制剂、抗生素、输液、采血、抗肿瘤药物等，医药行业总体情况及药用包装材料行业的发展概况与公司具有较强的相关性。随着经济持续增长和人均收入水平的提高、人口老龄化的加速、城镇化水平的提高、医疗体制改革的持续推进等有利因素，我国医药产业仍将持续稳定增长，药用胶塞的市场规模也将随之持续发展。 药用胶塞行业属于药用包装材料的细分行业，目前行业发展现状如下：①药用胶塞与下游医药产业紧密相关，市场容量较大且持续；②产品以常规胶塞为主，覆膜胶塞渗透率有待提高；③行业集中度较低，结构化问题明显。未来，我国药用胶塞市场具有覆膜胶塞市场渗透率提升、药用胶塞行业集中度提高、进口替代加速及出口海外扩大等发展趋势。 2、公司所处行业地位情况 报告期内，公司的行业地位较为突出，属于细分领域药用胶塞行业的龙头企业，主要表现为行业知名度、产品市场占有率、战略客户群等方面： （1）有较高的行业知名度 公司为中国医药包装协会药用胶塞专委会五家主任单位之一，2008年即获科学技术部等国家四部委的国家重点新产品认定。公司的“华兰牌注射液用卤化丁基橡胶塞”产品获得江苏名牌产品称号；“华兰”商标获国家驰名商标认定。2013年，公司牵头起草药用胶塞生产质量管理规范（GMP）协会标准；2019年，公司作为药用胶塞行业代表参与起草中国医药包装协会团体标准《药包材生产质量管理指南》（T/CNPPA3005-2019）。 （2）整体销售规模及核心产品覆膜胶塞市场占有率位居行业前列 2021年度，公司药用胶塞年均总销量为67.16亿只，其中覆膜胶塞销量11.72亿只。根据中国医药包装协会的说明，公司覆膜胶塞产品市场占有率居行业前列。 覆膜胶塞具有高阻隔性、良好的相容性和稳定性的特征，更符合药品安全性和可靠性的监管要求。2020年5月，国际标准化组织（ISO）发布了ISO8871-2:2020《非肠道用和制药设备用弹性部件 第二部分：鉴别和特性》，从国际标准层面明确了覆膜胶塞对于药品安全性的重