2022年拓新药业集团股份有限公司中报

新乡拓新药业股份有限公司 2022年半年度报告 2022-072 【2022年8月】 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人杨西宁、主管会计工作负责人焦慧娟及会计机构负责人(会计主管人员)于振伟声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分，详细描述了公司经营中可能面临的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......6 第三节 管理层讨论与分析 ......9 第四节 公司治理 ......24 第五节 环境和社会责任 ......25 第六节 重要事项 ......28 第七节 股份变动及股东情况 ......32 第八节 优先股相关情况 ......37 第九节 债券相关情况 ......38 第十节 财务报告 ......39 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、经公司法定代表人签名的2022年半年度报告文本原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义 释义项 指 释义内容 拓新药业、公司、股份公司 指 新乡拓新药业股份有限公司 新乡制药 指 新乡制药股份有限公司 希诺商贸 指 新乡高新区希诺商贸有限责任公司 畅通实业 指 新乡市畅通实业有限公司 南京安博新 指 南京安博新医药有限公司 海登姆 指 上海海登姆生物科技有限公司 伊沃斯 指 新乡市伊沃斯商贸有限公司 康庄农业 指 河南康庄农业开发有限公司 新华联 指 北京新华联产业投资有限公司 咸氏投资 指 ShenglinHoldingCo.Ltd.（咸氏投资有限公司） 路可可作 指 路可可作企业有限公司（Lukecando Enterprises Limited） 股东大会 指 新乡拓新药业股份有限公司股东大会 董事会 指 新乡拓新药业股份有限公司董事会 监事会 指 新乡拓新药业股份有限公司监事会 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation） 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 药监局 指 河南省药品监督管理局 本报告期、报告期 指 2022年半年度（2022年1月1日至2022年6月30日） 报告期末 指 2022年6月30日 原料药（API） 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，是构成药物药理作用的 基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成份 化学原料药 指 以化学合成为主要方法生产制造的原料药，是原料药体系中最大的组成部分 医药中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种 物料 GMP 指 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice），对生产药品所需 要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求 Drug Master File，药品主文件，它是由药品生产或代理商按一定格式编写的详细 DMF 指 说明药品管理、生产、特性、质量控制等方面内容的文件，该文件须向各国的注册 当局上报，从而使药品在该国获得销售许可 含氮碱基与糖组分缩合成的糖苷，由碱基和五碳糖（核糖或脱氧核糖）连接而成， 即嘌呤的N-9或嘧啶的N-1与核糖或脱氧核糖的C-1通过β糖苷键连接而成的化合 核苷 指 物，包括核糖核苷和脱氧核糖核苷两类。构成RNA的核苷是核糖核苷，主要有腺 苷、鸟苷、胞苷和尿苷；构成DNA的核苷是脱氧核糖核苷，主要有脱氧腺苷、脱氧 鸟苷、脱氧胞苷和脱氧胸腺苷 脱氧核苷 指 嘌呤碱(腺嘌呤、鸟嘌呤)的N-9或嘧啶碱(胞嘧啶、胸腺嘧啶)的N-1与2-脱氧-D-核 糖的C-1通过β糖苷键相连接而成的化合物 核苷酸 指 一类由嘌呤碱或嘧啶碱、核糖或脱氧核糖以及磷酸三种物质组成的化合物。戊糖与 有机碱合成核苷，核苷与磷酸合成核苷酸，4种核苷酸组成核酸 元、万元 指 人民币元、人民币万元，特殊注明的除外 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司法 指 《中华人民共和国公司法》 证券法 指 《中华人民共和国证券法》 公司章程 指 新乡拓新药业股份有限公司章程 巨潮资讯 指 证监会指定创业板信息披露网站 http://www.cninfo.com.cn 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 拓新药业 股票代码 301089 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 新乡拓新药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 拓新药业 公司的外文名称（如有） Xinxiang Tuoxin Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如 TUOXIN PHARM 有） 公司的法定代表人 杨西宁 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 阎业海 杨钰华 联系地址 河南省新乡市红旗区科隆大道515号 河南省新乡市红旗区科隆大道515号 电话 0373-6351918 0373-6351918 传真 0373-6351918 0373-6351918 电子信箱 tuoxinyyh@163.com tuoxinyyh@163.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见2021年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2021年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增 减 营业收入（元） 246,646,461.97 284,025,537.81 -13.16% 归属于上市公司股东的净利润（元） 54,056,610.80 53,344,007.02 1.34% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 47,966,304.73 51,820,803.90 -7.44% （元） 经营活动产生的现金流量净额（元） -3,323,680.80 48,373,118.00 -106.87% 基本每股收益（元/股） 0.43 0.56 -23.21% 稀释每股收益（元/股） 0.43 0.56 -23.21% 加权平均净资产收益率 4.82% 10.31% -5.49% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末 增减 总资产（元） 1,484,730,936.70 1,393,711,531.79 6.53% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,138,484,202.09 1,097,359,637.30 3.75% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资 -546,965.43 产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关，符合国家政策 5,913,684.31 规定、按照一定标准定额或定量持续 享受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外，持有交易性金融资 产、交易性金融负债产生的公允价值 2,304,087.35 变动损益，以及处置交易性金融资 产、交易性金融负债和可供出售金融 资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和 -315,640.70 支出 其他符合非经常性损益定义的损益项 15,036.17 目 减：所得税影响额 1,279,895.63 合计 6,090,306.07 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1、公司主营业务 公司是集核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发、生产及销售为一体的高新技术企业，在国内核苷（酸）类原料药及医药中间体产品的研制、生产等方面具有较强实力。公司在国内核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发领域具备起步早、规模大、品种全等优势，并形成了从基础产品到高端产品阶梯性的较为完整产品链。经过近二十多年的发展和积累，公司形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷（酸）类产品，包括胞磷胆碱钠、利巴韦林、肌苷、阿昔洛韦、阿兹夫定、胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞苷、尿苷等原料药及医药中间体，主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域。 公司始终以“研发创新”为核心，高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提高，已建成“河南省博士后研发基地”、“国家博士后科研工作站”，先后被认定为“国家高技术产业示范工程”、“河南省高新技术特色产业基地首批骨干企业”、“河南省企业技术中心”、“河南省核苷工程技术研究中心”，先后获得河南省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖等重大科技奖项，多项产品入选“国家重点新产品”、“国家火炬计划项目”。 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 2、经营模式 （1）采购模式 公司的日常物资采购主要包括基础原材料、中间体、辅料、包装物、能源等。公司制定了严格的采购和供应商管理制度，建立了较为完善的采购管理体系，涵盖采购计划制定、采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、货物验收等各个环节。公司设立供应部，负责日常物资的集中采购。生产部门根据年度销售目标将年度生产计划分解成季度、月度生产计划，进而根据生产计划制定采购计划，供应部根据计划要求实施采购。供应部在日常物资采购过程中严格遵守公司内部管理制度，遵循“集中采购”的原则，通过执行比价程序，选择合适的供应商进行采购并与供应商签订采购合同或采购订单。物资到货，经公司质量管理部检验合格后方可办理入库。公司在日常物资采购过程中，综合考虑公司的经营特点、所采购物资的种类以及供应商的远近等因素，保持适当品种和数量的库存物资，并根据物资实际库存情况，及时补充物资库存量。 （2）生产模式 公司的生产模式主要可分为两种： 第一，对于原料药产品和成熟的、市场需求量大的医药中间体产品，在符合相关生产规范和质量标准的基础上，公司安排专用车间进行生产，并根据预测的产品市场需求量确定相应的最低库存量和最高库存量。通常情况下，公司会结合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划，当库存量在满足订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时，公司便会组织生产，并保证合理的库存。上述生产模式可以保证公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性，同时可使公司的生产计划更具有可控性。 第二，对于市场需求量不大或需求不稳定、按订单定制生产的医药中间体品种，在符合相关生产规范和质量标准的基础上，公司安排多功能车间进行生产。多功能车间可用于生产多种产品，但在产品生产切换时，需对车间设备进行清洗、改造等。 在整个生产流程当中，生产部门负责各生产车间的协调与调度工作；安全环保部负责对生产过程中的安全、环保进行全程监督；质量管理部负责对生产过程的各项关键质量控制点和流程进行全程监督，以及产品入库前的质量检验。 （3）销售模式 公司的销售理念是“以客户为中心”，为持续满足客户对质量和成本的要求，公司不断优化生产工艺，提高产品质量，降低生产成本，为客户提供优质的产品和服务。公司的销售模式包括直销模式和贸易商模式两大类。 ①直销模式 直销模式下，公司主要通过网络、参加国内外展会宣传、客户介绍等方式寻找目标客户，联系开发，通过寄送样品、检验报告使客户认可公司产品并最终实现销售。 ②贸易商模式 贸易商模式下，专业贸易商一般在获取其终端客户订单后向公司采购相关产品，其中，部分境内贸易商向公司采购后最终销售至境外。公司最终客户除了大型制药或原料药企业外，也有数量较多的中小型制药或原料药企业，其按生产用料计划定期向专业贸易公司采购多种原料并集中托运，有助于提高其采购效率、降低采购成本；尤其是部分国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有大量稳定的海外客户，公司与此类专业外贸公司在合作中可实现优势互补。 （4）研发模式 公司的研发方式可分为自主研发和合作研发两种方式： ①自主研发 自主研发是完全依靠自身内部研发力量实现的技术创新活动。公司在研发中心内部设立了化学合成、生物发酵、质量检测等课题组，并组建了专门的研发团队，全面对公司产品质量、生产工艺、新产品开发等方面进行技术创新。经过多年的技术经验积累和内部潜力挖掘，公司全面提升了自主研发水平，形成了多项创新研发成果。 ②合作研发 公司通过与高等院校、其他公司等外部机构在研发中进行合作，研发成果根据双方协商的结果在合作协议中进行约定。 3、公司核心技术 经过近二十多年的发展，公司形成了化学合成法生产核苷和生物发酵法生产核苷两大核心技术，以核心技术为基础，公司建立了高效催化合成反应技术平台、核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台，形成了成熟、完善的产品研发体系，拥有一批具有较高市场竞争力的核心产品及在研产品，为公司的持续、快速、健康发展奠定了重要基础。 核苷（酸）制备包括化学合成法和生物发酵法，两种技术为行业通用生产技术。然而，决定一家企业技术优势的关键在于是否在行业通用技术的基础上，拥有自己独创、先进的工艺，从而形成企业独特的技术竞争优势。公司核心技术同时采用两种行业通用方法，大部分产品生产工艺拥有自己独创性和新颖性，具有独特的技术竞争优势，多项产品工艺处于行业领先水平。 公司将持续加大研发投入，加强研发力度，保持公司技术的先进性与竞争力。公司主要产品中应用的核心技术大部分来自于自主研发，部分来自于与第三方的合作研发。 核心技术名称 技术平台概况 技术平台优势 公司在该技术平台的优势包括：（1）核苷 区域选择性磷酸化技术，通过区域选择性控制， 高效催化合成反应是指利用化学合成法得到最 可以得到单一取代的5'-磷酸化核苷酸及其类似 终产物的制药技术。高效催化合成类药物需要对实 物，可以合成胞苷酸、胞磷胆碱钠、胞苷二磷 验室工艺研究、中试工艺放大、分离提纯等多个不 酸、尿苷二磷酸等；（2）高选择性氟化技术， 同的方向进行研究，需要用到不同学科的交叉知 可以合成5-氟胞嘧啶、5-氟尿嘧啶、2'-氟-尿 识。化学合成类药物大多需要多步反应，需要对不 苷、2-氟-阿糖腺苷等多种含氟类核苷化合物； 化学合成法生 同的化学反应条件如温度、时间、催化剂等参数进 （3）阿糖系列核苷类化合物，通过不同核苷的 产核苷技术 行精细控制，后期的放大过程中很多环节都会对产 2'-羟基的构型翻转可以合成阿糖腺苷、阿糖胞 品的质量、收率、成本产生影响，同时产生的三废 苷、阿糖尿苷、阿糖鸟苷等阿糖系列化合物； 也需要进行环保处理，因此生产、储存和使用均需 （4）高效构建五元及六元含氮杂环类