河南合生生物技术有限公司
周口市91411628MA9GC88A8U
豫20210352
Bh
朱银磊
李士林
耿勤勤
冻干粉针剂;大容量注射剂;小容量注射剂;干混悬剂
2026-10-21
2031-10-20
庆凌
河南省药品监督管理局
河南省药品监督管理局第四监管分局
河南省周口市鹿邑县玄武镇鞋城大道东侧鞋城路169号
河南省鹿邑县玄武经济开发区(受托生产企业为辅仁药业集团有限公司):冻干粉针剂、大容量注射剂(委托生产品种:注射用炎琥宁(规格:按C28H34KNaO10·H2O计 80mg,批准文号:国药准字H20068102)、盐酸倍他司汀氯化钠注射液(规格:500ml:盐酸倍他司汀20mg与氯化钠4.5g,批准文号:国药准字H32025629))(企业开展委托生产前,应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查)。
河南省鹿邑县玄武经济开发区(受托生产企业为辅仁药业集团有限公司):1. 冻干粉针剂二车间冻干粉针剂生产2线、冻干粉针剂三车间冻干粉针剂生产3线:冻干粉针剂;2.小容量注射剂二车间小容量注射剂生产2线:小容量注射剂(非最终灭菌);3.大容量注射剂三车间大容量注射剂生产3线:大容量注射剂; 4.硬胶囊剂干混悬剂头孢菌素类车间干混悬剂生产2线:干混悬剂(头孢菌素类);5. 硬胶囊剂干混悬剂青霉素类车间干混悬剂生产1线:干混悬剂(青霉素类)(上述生产地址生产范围所涉及的具体品种见附页《经核准生产范围涉及的委托生产品种一览表》)(本次委托生产仅限于药品上市许可持有人转让申请阶段使用,待完成药品上市许可持有人转让后,应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查)。
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