上海科华生物工程股份有限公司

上海市

社会信用代码/组织机构代码

91310000132660318J

编号

沪20160164

分类码

AdBd

省份

上海市

企业负责人

李明

法定代表人

李明

质量负责人

朱小芳

剂型

发证日期

2026-07-03

有效日期

2030-12-31

签发人

张清

发证机关

上海市药品监督管理局

日常监管机构

上海市药品监督管理局

注册地址

上海市徐汇区钦州北路1189号

生产地址

上海市徐汇区钦州北路1189号：体外诊断试剂[乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）]、体外诊断试剂[丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）]、体外诊断试剂[丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（夹心法）]、体外诊断试剂[人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）]、体外诊断试剂（梅毒快速血浆反应素诊断试剂）、体外诊断试剂[梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）]、体外诊断试剂[人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）]、体外诊断试剂[乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（化学发光法）]（仅限注册申报使用）、体外诊断试剂[丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（化学发光法）]（仅限注册申报使用）、体外诊断试剂[人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（化学发光法）]（仅限注册申报使用）、体外诊断试剂[梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（化学发光法）]（仅限注册申报使用）。受托方是苏州天隆生物科技有限公司，生产地址是苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋，受托产品为“乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）”、“乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）”。

生产范围

上海市徐汇区钦州北路1189号：体外诊断试剂[乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）]、体外诊断试剂[丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）]、体外诊断试剂[丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（夹心法）]、体外诊断试剂[人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）]、体外诊断试剂（梅毒快速血浆反应素诊断试剂）、体外诊断试剂[梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）]、体外诊断试剂[人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）]、体外诊断试剂[乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（化学发光法）]（仅限注册申报使用）、体外诊断试剂[丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（化学发光法）]（仅限注册申报使用）、体外诊断试剂[人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（化学发光法）]（仅限注册申报使用）、体外诊断试剂[梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（化学发光法）]（仅限注册申报使用）。上海市徐汇区桂平路701号：体外诊断试剂[乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）]、体外诊断试剂[乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）]。受托方是苏州天隆生物科技有限公司，生产地址是苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋，受托产品为“乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）”、“乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）”。

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