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关于眼内冲洗灌注液类产品不按照医疗器械管理的通告

氯化镁
发布日期

2009-11-02

发文字号

国家食品药品监督管理总局通告2009年第15号

信息分类

/

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2009-11-02

颁发部门

国家食品药品监督管理总局（已撤销）

正文内容


关于眼内冲洗灌注液类产品不按照医疗器械管理的通告

国家食品药品监督管理总局通告2009年第15号

2009年11月2日

　　眼内冲洗灌注液（或称眼内冲洗平衡盐溶液）系由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁等电解质或等渗调节剂溶解在注射用水中制成的冲洗制剂。依据《中华人民共和国药典》（2005年版 二部）对冲洗剂的规定，此类产品应按照药品管理。为避免管理类别的混乱，自本通告发布之日起，此类产品不再按照医疗器械受理注册申请。此前已经按照医疗器械注册申请并受理的，继续按照医疗器械审评审批；获得医疗器械注册证书的企业，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原医疗器械注册证书在证书的有效期内继续有效。

　　其他“用于需要冲洗的耳、鼻、喉部手术”的冲洗灌注液按照上述原则执行。

　　特此通告。


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