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关于执行国家食品药品监督管理局药品注册司根据《中国药典》2005年版修改药品说明书、包装标签有关事项的通知有关要求的通知

发布日期

2005-06-30

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

吉林省

时效性

现行有效

实施日期

2005-06-30

颁发部门

吉林省食品药品监督管理局

正文内容

关于执行国家食品药品监督管理局药品注册司根据《中国药典》2005年版修改药品说明书、包装标签有关事项的通知有关要求的通知

2005年6月30日

各市、州食品药品监督管理局：

　　国家食品药品监督管理局药品注册司于2005年6月17日下发“根据《中国药典》2005年版修改药品说明书、包装标签有关事项的通知”（食药监注函[2005]59号见附件1）。通知中明确了根据《中国药典》2005年版修改药品说明书、包装标签的具体要求，其中规定“一、根据《中国药典》2005年版药品标准中的品名和性状修改原药品说明书、包装标签的，由药品生产企业修改后报省级食品药品监督管理部门（以下称省局）备案，即可执行；”“二、根据《中国药典》2005版中成药标准项下[功能主治]规范原说明书、包装标签相应内容的，由药品生产企业修改后报省局备案，即可执行。”

　　由于此项工作任务量大、时间紧迫，为了顺利开展上述两项备案工作，请你们协助省局进行辖区内有关企业品种说明书、包装、标签备案工作，具体工作要求及程序如下：

　　1、各企业按附表一所要求的内容填写需备案的品种的有关信息（用word格式填写并存盘），签字盖章后将汇总表纸质文件一式一份及电子文本与修订后的说明书、包装、标签彩稿（一式两份）于2005年7月10日前报送到市（州）局。注：说明书、包装、标签为一套，按不同的包装规格分别装订。

　　2、由市（州）局负责审核上报内容，符合要求者编发备案号（备案号编排原则见附件2），逐一登记于企业上报的汇总表最后一栏中（在电脑中填写），然后改为市局版格式打印后加盖市（州）局公章。

　　3、市（州）局将编写备案后的汇总表（一式二份）包括电子版及按汇总表品种顺序放置的说明书、包装、标签彩稿（一式一份），于2005年7月20日前统一报送至省局药品注册处。

　　4、我局将在网站上公布由各市、州局审核上报的已备案品种目录。

　　5、除上述两种备案工作外，其余内容仍执行附件1中要求。

　　各市、州局应严格把关，积极稳妥地开展此项工作，对工作中的疑难问题，请及时与我局注册处联系。
　　联系人：李毅
　　电话：0431-8905580

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