- 会议名称： CMC中的药品研发研讨会
- 会议时间： 2019年11月16日(周六) - 11月17日(周日)
- 会议地点： 江苏省南京市
- 行业领域： 药品研发、CMC
- 会议类型： 研讨会、专业培训
- 会议主题： CMC在药品研发中的重要性，包括制造和控制、分析方法的运用和支持
- 参会对象： 药品研发机构和生产企业的中高层技术管理人员；科研机构和高等医药院校相关研发和教学的专业人员
- 季巍峰 先生：美国Relypsa公司分析研发总监，拥有超过25年美国医药公司和生物制药公司分析部门工作经验。
- 张海龙 博士：长沙晶易医药科技有限公司CMC总监，长期从事缓控释制剂、儿童制剂、透皮制剂、改良型新药及创新药的递送系统研究。
- 胡铮 先生：南京健友生化制药股份有限公司研发经理，拥有超过十年医药公司研发部门的分析质量研究和制剂开发经验。
- 李鹏飞 先生：南京健友生化制药股份有限公司，负责包括项目申报、缺陷回复、批准后上市在内的美国注册事务。
- 何军：中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心研究员，博士生导师，研究方向为新型注射剂产业化应用关键技术的研究。
2019年11月16日
- 分析方法开发：HPLC方法开发、含量和杂质分析、手性体分离、残留溶剂分析、固体剂量的溶出方法、分析方法验证、含量杂质溶出、元素分析、微生物规范建立、Release specifications、Stability specifications、分析在药物研发中的运用和支持
2019年11月17日
- 逆向工程与BE风险评估：中美双报思路下注射液研发、注射剂ANDA资料-CMC部分的编写、注射剂一致性评价药学研究要点及案例分享
- 主办单位： 上海肯赫商务咨询有限公司
- 报名注册联系人： 朱清亮
- 电子邮箱： training@tr-grande.com
- 电话： 0086 021 6070 6917
1月份
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