关于2016年杭州举办“符合新版GMP的SOP、操作活动与记录一致性 管理解析”研讨班的通知

药品行业

研讨班

探讨符合新版GMP的SOP、操作活动与记录一致性管理解析，提升药品生产企业的质量管理水平

2016年杭州“符合新版GMP的SOP、操作活动与记录一致性管理解析”研讨班

• 参展时间： 2016年1月8日至2016年1月10日
• 展会城市： 中国浙江省杭州市
• 详细地址： 杭州市（具体地点报名后通知）
• 展馆名称： 杭州报名后通知
• 主办单位： 全国医药技术市场协会
• 承办单位： 北京邦凯企业管理咨询有限公司
• 协办单位： 北京联合大学营养与功能食品研究院、江南大学营养与功能食品研究院
• 联系单位： 全国医药技术市场协会
• 联 系 人： 马超
• 邮件地址： 1683101345@qq.com
• 联系电话： 010-51606934
• 联系传真： 010-51606934

药技协培字[2015]057号

关于举办“符合新版GMP的SOP、操作活动与记录一致性管理解析”研讨班的通知

各有关单位：

新版GMP提高了对硬件的要求，同时对质量管理体系、文件、记录等软件方面提出了更高的要求。在GMP实施与改造过程中，软件的升级是成本低、效率高的，其中SOP与之相关记录的文件是作为基础、接地气的软件系统的内容；并且GMP的核心关键是“SOP - 操作 - 记录”之间的一致性，只要企业能够达到这个一致性，企业将 SOP 变更到与现行 GMP 一致后，实际操作和记录也能够达到与现行 GMP 的一致性。因而，只有企业将记录当成知识资产去保护和开发，那么记录就会给企业带来相应的回报。为了帮助企业进一步规范SOP与之相关记录的文件撰写，如何对记录体系进行管理，以避免欧美及国内GMP检查中常见的记录管理缺陷。本次研讨班将具体讨论法规检查模型、假记录的严重后果、记录的设计、记录的生命周期管理（发放 / 回收、原始数据的完整性、存档管理），通过不断地总结、修改、执行和完善，以达到产品质量的目的。

我单位定于2016年1月8-10日在杭州市举办“符合新版GMP的SOP、操作活动与记录一致性管理解析研讨班”，现将有关事项通知如下：

一、会议安排

• 会议时间：2016年1月8-10日 (8日全天报到)
• 报到地点：杭州市（具体地点直接发给报名人员）

二、会议主要交流内容 详见附件一（日程安排表）

三、参会对象 从事无菌药品生产企业的GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理、注册管理等相关人员。

四、会议说明

1. 理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。
2. 主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人，检查员和行业内GMP专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。
3. 完成**培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书
4. 企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
5. 会议费用
   • 会务费：1980元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）
   • 食宿统一安排，费用自理。

五、联系方式

• 电话：010-51606934
• 传真：010-51606934
• 联系人：马超
• 邮箱: 1683101345@qq.com
• 会议质量监督电话：010-51606480 张岚

附件一：会议日程安排 附件二：参会报名表

全国医药技术市场协会 二○一五年十二月

因参会名额有限，请尽快回执

单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名 性别 职务 电 话 传 真/E-mail 手 机 住宿是否需要单间：是○ 否○ 入住时间： 日 至 日 是否参加会议发言：是○ 否○ 发言题目: 电 话：010-51606934 传 真：010-51606934 联 系 人：马超 邮 箱: 1683101345@qq.com

针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、 问题2、

备注：

[此处省略具体问题内容]