中国化工企业管理协会医药化工专委会

如何申请加快上市注册程序及其申报资料的撰写专题培训班 行业领域： 药品注册管理、医药化工 会议类型： 培训班、研讨会 会议主题： 深入解析药品加快上市注册程序及其申报资料撰写技巧 会议名称： 如何申请加快上市注册程序及其申报资料的撰写专题培训班 基本信息 组织结构 主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会 药成材在线直播平台 京华夏凯晟医药技术中心 协办单位：招募中 支持单位：招募中 会议时间地点 时间：2021年10月29日-31日（29日全天报到） 地点：南京市（地点直接通知报名者） 会议主要交流研讨内容详见附件一（日程安排表) 参会对象制药公司注册申报、QA、研发、临床等相关部门人员，企业高层。 会议说明 理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 完成全部培训课程者由医药化工专委会颁发培训证书 企业需要内训和指导，请与会务组联系 药成材专业医药直播培训 药成材VIP会员一年499元 /年，现团购价360元 /年 企业VIP团购招募中，8000元 /年 课程详情及办理事宜咨询会务组联系人 会议费用 会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等） 食宿统一安排，费用自理 大会组委会秘书处联系方式 联系人：于洋 电话：17710336424 微信同号 邮箱：1406622039@qq.com 中国化工企业管理协会 医药化工专业委员会 日程安排表 第一天 09:00-12:00 一、我国已有的“加快通道”的法规历史变革及出台背景 13:30-16:30 二、新法规体系下的“四条加快上市注册程序”的相关法规介绍 第二天 09:00-12:00 一、四条加快上市注册程序”之突破性治疗药物程序 13:30-16:30 二、四条加快上市注册程序”之附条件批准 主讲老师：郑老师 任职于世界前五的跨国医药企业，任职中国研发中心注册总监，有丰富的生物制品注册申报经验，协会特聘专家。

新药研发项目管理全流程解析专题培训班-杭州站 行业领域： 药物研发、项目管理 会议类型： 培训班、专题研讨会 会议主题： 新药研发项目管理全流程解析与实战技巧 会议名称： 新药研发项目管理全流程解析专题培训班-杭州站 基本信息 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、北京华夏凯晟医药技术中心、药成材培训在线直播平台 会议背景： 研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用，贯穿于整个新药开发过程，从立项到产品上市。 培训对象： 研发部高管：了解新药研发管理的特点，更好的把控方向 部门经理、项目经理：必备学习，提升实战能力，改善项目运作效率 研发骨干：知识掌握与提高，干部储备，改善项目执行 培训收益： 掌握新药研发项目管理的关键方法、过程和工具 了解新药研发项目组织、团队模式，如何设置才更为高效 科学编制新药研发项目计划，如何做到“计划可行” 掌握新药研发项目质量控制的方法 新药研发项目的考核应如何考虑？怎样激励新药研发项目成员 如何进行跨部门的沟通与协作 课程特色： 经验：讲师作为新药研发管理专家，具有新药研发团队与新药研发项目管理实践 系统实用：课程涵盖新药研发项目全过程，讲师的实战经验丰富 实战应用：课程提供简单适用的管理工具与方法 互动与答疑：互动式教学、案例分析、学员演练 会议安排： 日期：2021年8月20日至22日（22日全天报到） 地点：杭州市 会议费用：会务费2500元/人（含培训、研讨、资料等） 食宿：统一安排，费用自理 报名方式： 扫描或识别下方二维码报名 联系方式：于老师，电话17710336424 预登记：发送公司名称+姓名+电话 短信、微信、邮件报名登记 限额： 200人 课程大纲 澄清误区 产品新药研发流程与项目管理 项目启动过程 项目计划制定 项目执行与控制过程 项目收尾过程 新药研发项目团队管理 讲师介绍 成博士，在大型集团企业从事多年研发管理工作，历任项目负责人、项目经理、质量总监、副院长等职，拥有丰富的管理实战经验。

2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班 行业领域： 药品注册、临床试验、生物制品 会议类型： 培训班、专题讲座 会议主题： 深入解析CTD资料准备及申报提交，助力企业合规高效申报 会议名称： 2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班 基本信息 会议时间： 2021年8月20日至2021年8月22日 会议地点： 南京市（具体地点通知给已报名人员） 主讲老师： 赵老师：知名注册专家，有近二十年的国内外注册经验，多次参与CDE注册法规的讨论会，国家局客座讲师，协会特聘专家。 王老师：注册事务总监，实战经验丰富。 参会对象： 制药公司注册申报、QA、研发、临床等相关部门人员，企业高层。 会议费用： 会务费2500元/人（包括培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。 联系方式 联系人：于洋 联系电话：17710336424

高端制剂&改良型新药研发立项与案例分析研讨会 行业领域： 制药行业、新药研发 会议类型： 研讨会、培训会 会议主题： 探讨改良型新药研发策略与案例分析，促进新药研发与创新 会议名称： 高端制剂&改良型新药研发立项与案例分析研讨会 基本信息 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专委会、药成材在线直播平台、北京华夏凯晟医药技术中心 协办单位： 天津有济医药科技发展有限公司、天津凯诺医药科技发展有限公司、长沙都正生物科技股份有限公司、湖南恒兴医药科技有限公司 支持单位： 招募中 会议时间： 2021年8月13日至2021年8月15日 会议地点： 北京市（地点确定直接通知报名者） 联系人： 于洋 手机/微信： 17710336424 电子邮箱： 1406622039@qq.com 会议议程 改良型新药的发展机遇与挑战 国内外相关法规与政策 改良型新药立项策略与实例 改良型新药研发技术与申报策略 改良型新药注册策略与实例 改良型新药药理毒理药代研究策略与实例 改良型新药临床试验的方案设计与评价 国内外改良型新药实例分析 拟邀专家 杨劲 - 中国药科大学药学院教授、博导，报告题目：《改良型新药的立项和研发策略》 郑航 - 重庆社灵医药科技有限公司总经理，重庆医科大学药学院副教授，报告题目：《注册管理法规政策对比与解读》 欧阳冬生 - 长沙都正生物董事长/总裁，中南大学湘雅医院临床药理研究所教授，报告题目：《“高变异”药物BE研究思路与案例分析》 王立坤 - 南京海维医药科技有限公司总经理，报告题目：《AMG改良型新药开发策略》 郭建军 - 湖南恒兴医药科技有限公司CEO，报告题目：《特殊注射剂生物等效性研究——法规要求及技术思路》 谷元 - 天津有济医药科技发展有限公司首席技术官兼药代总监，报告题目：《改良型新药的非临床药代动力学评价研究策略》 孟玉静 - 天津凯诺医药科技发展有限公司医学部总监，报告题目：《改良型新药的临床试验方案设计》 李晓晖 - 长沙通诺信息科技有限责任公司执行董事，中南大学湘雅药学院教授，报告题目：《信息化在药品研发中的应用》 王登 - 长沙砝码柯数据科技有限责任公司总经理，报告题目：《待定》 PharmSol Group，报告题目：《改良型新药国际化（欧洲、美国）策略》 参会对象 制药生产企业从事研发、注册相关人员，药用辅料、设备、新药安评、临床机构以及GMP管理、QC管理、验证专员、QA经理、QA审计员、生产管理，药监体系审评、检查人员等相关人员。 会议费用 现场交费：2500元/人 会务费包括：场地、研讨、资料及专家咨询等。 食宿统一安排，费用自理。 联系方式 为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。 联系人：于洋 手机/微信：17710336424 电子邮箱：1406622039@qq.com

氨基酸原料及制剂质量研究技术研讨会 行业领域： 药品及保健品产业、氨基酸原料及制剂研究 会议类型： 技术研讨会、行业交流会 会议主题： 技术与标准，交流与共享 会议名称： 氨基酸原料及制剂质量研究技术研讨会 基本信息 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专委会 协办单位： 招募中 支持单位： 招募中 会议时间： 2021年7月30日-8月1日（7月30日全天报到） 会议地点： 天津市（地点确定直接通知报名者） 联系人： 于洋 联系电话： 17710336424 联系单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 会议内容 国内氨基酸医药产品质量状况分析与研判 当前氨基酸产品标准应用策略 氨基酸原料药质量水平 氨基酸制剂质量水平 氨基酸类产品有关物质检测方法探讨 氨基酸类产品含量测定方法探讨 有关物质和含量测定方法的选择与方法学验证 氨基酸药物中杂质的鉴定与杂质对照品研制 拟邀专家 仲 平：国家药典委委员，河南省药检院，主任药师 余 立：国家药典委委员，国家局高级研修学院特聘教授，主任药师 山广志：中国医学科学院医药生物技术研究所 副研究员 韩晓捷：天津市药检院 生化室主任 副主任药师 肖 菁：湖南省药检院 药理室副主任 副主任药师 左利民：中国医学科学院医药生物技术研究所 助理研究员 参会对象 氨基酸原料及制剂企业相关负责人 相关大学及科研院所 会议费用 现场交费：2500元/人 会务费包括：场地、研讨、资料及专家咨询等 食宿统一安排，费用自理 赞助与合作 本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位 有意者请与会务组联系

药品数据记录要求可靠性检查及应用管理实战研修班 行业领域： 制药行业、药品生产与质量管理 会议类型： 研修班、培训课程、行业研讨会 会议主题： 药品数据记录的可靠性检查、应用管理及计算机化系统验证 会议名称： 药品数据记录要求可靠性检查及应用管理实战研修班 基本信息 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专委会、药成材在线直播平台、北京华夏凯晟医药技术中心 协办单位： 招募中 支持单位： 招募中 会议时间： 2021年7月23日至2021年7月25日 会议地点： 上海市（地点确定直接通知报名者） 参会对象： 药品生产企业生产、研发管理人员、质量管理人员（QA和QC）或副总经理、总工、部门经理，生产、质量、工程、质量保证、质量检验等部门的主管与技术人员；从事药品研发、生产与销售记录与数据管理相关管理人员以及相关技术支撑机构的业务骨干。药品注册申报管理人员；设备验证与计量管理人员；IT管理人员等。药事法规教育及药品研究机构的相关人员，从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。实验室QC背景、或IT背景或工艺设备背景，或者针对希望向计算机化系统验证方向发展的QA（技术方向或业务方向）。 会议说明： 理论讲解、实例分析、专题讲授、互动答疑 完成全部培训课程者由医药化工专委会颁发培训证书 企业需要内训和指导，请与会务组联系 药成材专业医药直播培训： 药成材VIP会员一年499元 /年，现团购价360元 /年 企业VIP团购招募中，8000元 /年 课程详情及办理事宜咨询会务组联系人 会议费用： 会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等） 食宿统一安排，费用自理 大会组委会秘书处联系方式： 联系人：于洋 电话：17710336424（同微信） 邮箱：1406622039@qq.com 日程安排表 第一天 09:00-12:00 第一部分：重点概念解析 确认和验证的区别 计算机系统和计算机化系统的区别 审计追踪和系统日志的区别 13:30-16:30 第二部分：分析设备的确认 USP 1058分类 如何撰写用户需求 IQOQPQ的重点关注点 分析设备的数据关键性评估 分析设备|应用系统的配置管理 如何利用已有的供应商资料或国标，形成分析设备的确认文件 第四部分：自动化设备的确认 09:00-12:00 关于GAMP 5的几点误读 13:30-16:30 GAMP 5核心概念解读 设计文件审核及撰写要点 测试文件审核及撰写要点 口服固体制剂常用设备确认要点 第五部分：计算机化系统运维管理与迎检缺陷分析 09:00-12:00 安全管理|账号管理|备份管理|灾难恢复 13:30-16:30 计算机化系统常见缺陷分析 迎检准备策略-计算机化系统相关 审计中发生的CSV/DI突发事件及处理技巧 第二天 09:00-12:00 信息化建设工作与药品追溯体系的关系 13:30-16:30 实施信息化项目时应注意的要点 实施信息化项目时需注意的法规合规性分析 信息化中常见的系统介绍 信息化中硬件的合规性评估 供应商审计的重点 数据可靠性的法规要求 药品数据管理规范 (数据可靠性) 的法规解读 药品追溯体系建设 (法规即将生效) 的法规解读 计算机系统附录的法规解读 计算机系统化验证的法规解读 计算机化系统管理的体系介绍 如何建构计算机化系统管理体系 GMP检查时常见的计算机化系统验证缺陷项解读 计算机化系统验证介绍 计算机化系统验证的体系介绍 如何实施符合国内外法规要求的计算机化系统验证 分组讨论：URS撰写，风险评估，验证计划 主讲老师 马老师：苏州康衡医药科技有限公司高级顾问咨询师。制药工程专业背景，有多家500强外资企业药品生产制造背景，熟悉制药行业QMS|DMS|LMS|SCADA|ERP|WMS|MES等系统以及支持的业务流程，擅长IT系统整体规划以及IT系统及与工控系统的整合。 许老师：洛施德GMP咨询总经理，23年制药行业工作经验，专长于GMP质量体系的建立，确保其满足法规合规性与操作效率；专长于生产管理，无菌生产，无菌保证，环境监控，实验室管理，验证管理；专长于数据可靠性的审核与整改工作，计算机化系统验证的实施，计算机化系统管理体系的建立，制药行业GMP质量信息化管理与两化融合的实施与应用。

第四期“药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新”专题研修班 行业领域： 药品研发、质量控制、GMP管理 会议类型： 专题研修班 会议主题： 药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新 会议名称： 第四期“药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新”专题研修班 基本信息 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专委会、北京华夏凯晟医药技术中心、药成材培训在线直播平台 会议时间： 2021年7月6日至7月8日 (6日全天报到) 报到地点： 北京市 (具体地点直接发给报名人员) 会议地点： 待定 主讲嘉宾： 李永康老师 培训内容： 包括合规理解、管控策略、管理创新、稳定性留样、偏差调查、OOS调查、方法验证/确认、分析方法转移等多个模块 会议安排 会议时间： 2021年7月6日至7月8日 报到时间： 2021年7月6日 报到地点： 北京市 (具体地点直接发给报名人员) 会议地点： 待定 会议内容 讲师介绍： 李永康老师，曾在欧美知名药企任职高管，熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验。 课程简介： 由李永康老师原创设计，吸收了国内外先进药企的实践经验，注重实用性和案例分享。 参会对象 从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员 从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员 从事药品注册的管理人员与申报人员 从事药品研发和生产的质量管理人员 研发QA或质量控制QA人员 会议费用 会务费： 2500元/人 (包括培训、研讨、资料等) 食宿费用： 自理 报名方式： 请联系会务组 联系方式 联系人： 于洋 手机： 17710336424 (同微信) 邮箱： 待定 地址： 待定 附件 参会报名表 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二零二一年五月

2021注册现场核查最新要求及趋势专题培训班 行业领域： 药品监管、制药行业 会议类型： 培训班、专题研讨会 会议主题： 解析药品注册现场核查最新要求及趋势，提升企业合规风险控制能力 会议名称： 2021注册现场核查最新要求及趋势专题培训班 基本信息 会议时间： 2021年6月25日至2021年6月27日（25日全天报到） 会议地点： 上海市（具体地点通知给已报名人员） 参会对象： 制药公司生产、质量、QA、QC、验证、注册等相关部门人员，企业高层，药监系统相关人员 主讲嘉宾： 行业内资深专家 会议费用： 会务费2500元/人（包括培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理 会议安排 理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑 主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询 企业需要内训和指导，请与会务组联系 联系方式 联系人： 于洋 联系电话： 17710336424（同微信） 附件一：会议日程安排 第一天 09:00-12:00：2021年企业面临的注册现场核查法规变化 13:30-16:30：注册现场核查的流程和执行 第二天 09:00-12:00：注册现场检查，企业应该如何准备 13:30-16:30：注册现场检查，企业应该如何准备（续） 北京华夏凯晟医药技术中心药成材培训在线直播 二零二一年五月

生物技术药物的工艺开发和生产-ISPE指南深度解读培训班 行业领域： 生物制药、药物研发、质量保证 会议类型： 培训班、研讨会 会议主题： 深度解读ISPE指南，探讨生物技术药物工艺开发和生产 会议名称： 生物技术药物的工艺开发和生产-ISPE指南深度解读培训班 基本信息 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专委会、药成材在线直播平台、北京华夏凯晟医药技术中心 协办单位： 招募中 支持单位： 招募中 会议时间： 2021年6月25日至2021年6月27日（25日全天报到） 会议地点： 杭州市（具体地点将直接通知报名者） 参会对象： 制药企业质量负责人、新药研发负责人、技术和生产负责人、QA/QC、质量以及分析检测相关负责人，药物研发监管机构、生物制药企业、CRO 公司、药物安全性评价机构、医药科研院（所）、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员等。 会议内容 理论讲解、实例分析、专题讲授、互动答疑 ISPE指南深度解读 生物技术药物工艺开发和生产实践 GMP和自检自查 会议费用 会务费： 2500元/人（包括培训、研讨、资料等） 食宿： 统一安排，费用自理 联系方式 联系人： 于洋 联系电话： 17710336424（微信） 单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 附件一：日程安排表 （日程安排表内容此处省略，请参考源文本中的附件一）

第三期“2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作”专题研修班 行业领域 药品制造业、医药质量管理 会议类型 专题研修班、研讨会 会议主题 探讨药品技术转移、工艺验证和清洁验证的最新要求与合规操作，解决实施GMP过程中的难题与困惑 会议名称 第三期“2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作”专题研修班 基本信息 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专委会、北京华夏凯晟医药技术中心 支持单位： 青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位） 会议时间： 2021年5月17-19日 (17日全天报到) 报到地点： 成都市 (具体地点直接发给报名人员) 讲师： 李永康，曾任欧美知名药企高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家 课程安排 第一章 技术转移 最新技术转移指南的深度理解与实施把控 技术转移的基本原则和风险评估 实施技术转移的职责分工与分歧解决 技术转移的主要步骤、流程、清单、内容、方案和案例 ... (更多内容请参考原文) 第二章 工艺验证 FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较 工艺验证的精髓与方法 传统工艺验证与现代工艺验证的特点/区别 ... (更多内容请参考原文) 第三章 清洁验证 中国/欧盟清洁验证要求条款的逐条比较和深度理解 清洁、清洁确认与清洁验证的相互关系 ... (更多内容请参考原文) 参会对象 研发、生产和注册高级管理人员 研发QA、项目管理人员、技术人员和一线管理人员 制药企业生产技术人员与生产管理人员 制药企业生产QA与验证管理人员 注册申报人员 会议说明 理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家 完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系 联系方式 联系人: 于 洋 QQ：1406622039 手  机: 17710336424 邮 箱：1406622039@qq.com