关于举办“药品数据记录要求可靠性检查及应用管理实战研修班”的通知

行业领域： 制药行业、药品生产与质量管理 会议类型： 研修班、培训课程、行业研讨会 会议主题： 药品数据记录的可靠性检查、应用管理及计算机化系统验证 会议名称： 药品数据记录要求可靠性检查及应用管理实战研修班

• 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专委会、药成材在线直播平台、北京华夏凯晟医药技术中心
• 协办单位： 招募中
• 支持单位： 招募中
• 会议时间： 2021年7月23日至2021年7月25日
• 会议地点： 上海市（地点确定直接通知报名者）
• 参会对象： 药品生产企业生产、研发管理人员、质量管理人员（QA和QC）或副总经理、总工、部门经理，生产、质量、工程、质量保证、质量检验等部门的主管与技术人员；从事药品研发、生产与销售记录与数据管理相关管理人员以及相关技术支撑机构的业务骨干。药品注册申报管理人员；设备验证与计量管理人员；IT管理人员等。药事法规教育及药品研究机构的相关人员，从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。实验室QC背景、或IT背景或工艺设备背景，或者针对希望向计算机化系统验证方向发展的QA（技术方向或业务方向）。
• 会议说明：
  • 理论讲解、实例分析、专题讲授、互动答疑
  • 完成全部培训课程者由医药化工专委会颁发培训证书
  • 企业需要内训和指导，请与会务组联系
• 药成材专业医药直播培训：
  • 药成材VIP会员一年499元 /年，现团购价360元 /年
  • 企业VIP团购招募中，8000元 /年
  • 课程详情及办理事宜咨询会务组联系人
• 会议费用：
  • 会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）
  • 食宿统一安排，费用自理
• 大会组委会秘书处联系方式：
  • 联系人：于洋
  • 电话：17710336424（同微信）
  • 邮箱：1406622039@qq.com

第一天

• 09:00-12:00 第一部分：重点概念解析
  • 确认和验证的区别
  • 计算机系统和计算机化系统的区别
  • 审计追踪和系统日志的区别
• 13:30-16:30 第二部分：分析设备的确认
  • USP 1058分类
  • 如何撰写用户需求
  • IQOQPQ的重点关注点
  • 分析设备的数据关键性评估
  • 分析设备|应用系统的配置管理
  • 如何利用已有的供应商资料或国标，形成分析设备的确认文件

第四部分：自动化设备的确认

• 09:00-12:00 关于GAMP 5的几点误读
• 13:30-16:30 GAMP 5核心概念解读
  • 设计文件审核及撰写要点
  • 测试文件审核及撰写要点
  • 口服固体制剂常用设备确认要点

第五部分：计算机化系统运维管理与迎检缺陷分析

• 09:00-12:00 安全管理|账号管理|备份管理|灾难恢复
• 13:30-16:30 计算机化系统常见缺陷分析
  • 迎检准备策略-计算机化系统相关
  • 审计中发生的CSV/DI突发事件及处理技巧

第二天

• 09:00-12:00 信息化建设工作与药品追溯体系的关系
• 13:30-16:30 实施信息化项目时应注意的要点
  • 实施信息化项目时需注意的法规合规性分析
  • 信息化中常见的系统介绍
  • 信息化中硬件的合规性评估
  • 供应商审计的重点
  • 数据可靠性的法规要求
  • 药品数据管理规范 (数据可靠性) 的法规解读
  • 药品追溯体系建设 (法规即将生效) 的法规解读
  • 计算机系统附录的法规解读
  • 计算机系统化验证的法规解读
  • 计算机化系统管理的体系介绍
  • 如何建构计算机化系统管理体系
  • GMP检查时常见的计算机化系统验证缺陷项解读
  • 计算机化系统验证介绍
  • 计算机化系统验证的体系介绍
  • 如何实施符合国内外法规要求的计算机化系统验证
  • 分组讨论：URS撰写，风险评估，验证计划

• 马老师：苏州康衡医药科技有限公司高级顾问咨询师。制药工程专业背景，有多家500强外资企业药品生产制造背景，熟悉制药行业QMS|DMS|LMS|SCADA|ERP|WMS|MES等系统以及支持的业务流程，擅长IT系统整体规划以及IT系统及与工控系统的整合。
• 许老师：洛施德GMP咨询总经理，23年制药行业工作经验，专长于GMP质量体系的建立，确保其满足法规合规性与操作效率；专长于生产管理，无菌生产，无菌保证，环境监控，实验室管理，验证管理；专长于数据可靠性的审核与整改工作，计算机化系统验证的实施，计算机化系统管理体系的建立，制药行业GMP质量信息化管理与两化融合的实施与应用。