药研论坛

从临床试验申请至上市申请：法规、实操与案例分享 行业领域： 药物研发与注册 会议类型： 专题培训、研讨会 会议主题： 深入掌握药物开发各个阶段的注册策略制定，包括临床试验申请至上市申请的法规、实操与案例分享 会议名称： 从临床试验申请至上市申请：法规、实操与案例分享 基本信息 时间： 2023年3月18日至2023年3月19日（共2天） 签到： 3月18日早08:00~09:00 地点： 苏州维也纳国际酒店（苏州火车站北广场店） 主办单位： 药研 支持单位： 斯坦德科创质量检测有限公司、北京茗泽中和药物研究有限公司、北京阳光诺和药物研究股份有限公司、广州国标检验检测有限公司、北京医恒健康科技有限公司、北京天咨医药科技有限公司 联系人： 许多 联系电话： 13268348040 培训大纲 第一天 3月18日（周六） 模块一：注册事务（RA）的业务领域及职业发展 模块二：项目启动的注册策略考虑 License in项目时RA需要做哪些评估以及如何做评估； 企业自研项，临床前的有关注册策略及注意事项； 模块三：决定启动临床试验的准备工作 Pre-IND沟通交流 IND/CTA申请 临床试验期间的注册事务管理 第二天 3月19日（周日） 模块四：上市申请的介绍与案例分析 模块五：加快药品上市程序的介绍与案例分析 模块六：药品注册核查相关法规要求 模块七：药品注册核查的目的与范围 模块八：药品注册核查形式 模块九：药品注册研制生产现场核查要点 模块十：药品注册现场核查常见问题 模块十一：集中答疑 专家简介 郑老师：全球Top5跨国药企中国区注册总监，超过16年的大型跨国外企注册经验。 王老师：国家资深检查员、检查组长，省药监局资深专家。 培训对象 注册专员、注册经理、注册总监 制药企业和研究机构中从事药品研发、药事法规、项目管理人员 药品研发和注册高级管理人员 报名及咨询 普通参会：限额200人，3月10日前交费2500元/人，报2再送1；3月11日起至现场交费2800元/人，报2再送1。 企业会员：2个半价名额或免费名额。 交费信息：诺和医药科技沧州有限公司，账号：0408010809300138975，开户行：中国工商银行沧州福宾支行。 报名咨询：点击“我想参与”即刻注册报名。 有奖转发 非参会人员奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集550+篇。 参会人员奖品：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1；CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集550+篇。 支持媒体 （此处应列出支持媒体名称） 药研简介 药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办60余期，为2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训。

M4格式申报资料撰写与药品注册现场核查及迎检准备 行业领域： 药品研发、注册申报 会议类型： 培训会议、专业研讨会 会议主题： 提升药品注册申报资料撰写能力，理解最新政策要求，明确核查要点与判定原则，提高审批效率 会议名称： M4格式申报资料撰写与药品注册现场核查及迎检准备 基本信息 主办单位： 药研论坛 支持单位： 斯坦德科创质量检测有限公司、北京茗泽中和药物研究有限公司、北京阳光诺和药物研究股份有限公司、广州国标检验检测有限公司、北京医恒健康科技有限公司、北京天咨医药科技有限公司 培训大纲： 第一天（3月10日）： 上午：M4格式申报资料撰写重难点、常见问题解析与案例分享 下午：NMPA申报资料撰写法规概述、M1行政管理文件和药品信息具体要求和重难点解析、M2通用技术文档总结具体要求、M3原料药章节的撰写要求、重难点解析和CDE发补典型案例分享、M3制剂章节的撰写要求、重难点解析和CDE发补典型案例分享、M4&M5具体要求及常见问题的Q&A分享、互动答疑 第二天（3月11日）： 上午：生物制品申报资料撰写与IND申报 下午：药品注册核查要点、常见缺陷与硬件准备、互动答疑 专家简介： 周玲：北京金瑞博副总经理、药品注册专家 徐星星：耀海生物注册合规总监 郭博士：省药检院专家、国家GMP检查员 培训时间： 2023年3月10-11日 培训地点： 南京曙光国际大酒店 交通及住宿： 会议地点附近有多家酒店可供选择，详情见邀请函 报名及咨询： 报名费：3月3日前2500元/人，3月3日起2800元/人 付款信息：详见邀请函 报名咨询：点击“我想参与”报名参会 有奖转发 非参会人员奖品： CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集550+篇 参会人员奖品： USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集550+篇 支持媒体 药研简介 药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办60余期，为2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训，获得参会企业一致好评。