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    • 君实生物特瑞普利单抗再迎新突破：联合西妥昔单抗治疗头颈部癌获批临床
      时讯
      君实生物特瑞普利单抗再迎新突破：联合西妥昔单抗治疗头颈部癌获批临床
      9月10日，君实生物的特瑞普利单抗获CDE新临床许可，拟联合西妥昔单抗治疗复发或转移性头颈部鳞癌。该药已在全球多地开展超40项研究，覆盖15个适应症，并在中美等地获多项资格认定。最新研究显示其在联合治疗中表现出色，为研发带来新进展。
      摩熵医药（原药融云）
      2024-09-12
      君实生物 特瑞普利单抗 西妥昔单抗 获批临床 头颈部鳞状细胞癌
    • BridgeBio放弃AAV5基因疗法BBP-631，聚焦ATTR-CM新药Acoramidis冲刺FDA
      时讯
      BridgeBio放弃AAV5基因疗法BBP-631，聚焦ATTR-CM新药Acoramidis冲刺FDA
      BridgeBio Pharma宣布其AAV5基因疗法BBP-631治疗CAH的1/2期研究未达投资门槛，将停止推进，但继续监测患者。同时，公司积极开发其他基因疗法，如Acoramidis和BBP-812，后者获FDA RMAT称号，针对卡纳万病。BridgeBio正寻求合作以推进基因疗法研发。
      细胞基因治疗前沿
      2024-09-12
      BridgeBio AAV5基因疗法 BBP-631 ATTR-CM
    • 信达生物IBI363：PD-1/IL-2α双特异性抗体临床数据抢眼，DCR超70%！
      时讯
      信达生物IBI363：PD-1/IL-2α双特异性抗体临床数据抢眼，DCR超70%！
      信达生物在2024年世界肺癌大会上公布其PD-1/IL-2α双抗IBI363治疗晚期非小细胞肺癌的I期数据，显示高剂量组疗效显著，ORR达50%，安全性可控。研究正在推进以明确长期疗效和最佳剂量，同时探索联合疗法及其他癌种应用。
      生物药大时代
      2024-09-12
      信达生物 PD-1/IL-2α双特异性抗体 IBI363 晚期非小细胞肺癌 临床试验数据
    • 恒瑞医药阿帕替尼用量优化获批，剂量减半疗效不减，惠及晚期胃癌患者
      时讯
      恒瑞医药阿帕替尼用量优化获批，剂量减半疗效不减，惠及晚期胃癌患者
      基于上市后IV期研究及剂量反应分析，恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片晚期胃癌单药治疗剂量由850mg调整为500mg。新剂量在疗效与安全性与原剂量相当，且更适用于复杂病情患者，有望惠及更多中国患者。阿帕替尼已上市十年，是恒瑞医药开发的VEGFR抑制剂。
      Pharma CMC
      2024-09-12
      恒瑞医药 阿帕替尼 甲磺酸阿帕替尼片 胃癌
    • 中药销售TOP10大洗牌：华润医药称霸，连花清瘟跌出前十
      深度分析
      中药销售TOP10大洗牌：华润医药称霸，连花清瘟跌出前十
      2023年院内中药销售额超20亿的有8种，院外中药市场更大，药店中药销售总额达1278亿，中药市场总计约4022亿。药店中药销售额TOP10中，阿胶、安宫牛黄丸销售额超50亿，头部企业占据市场主导。华润医药以98亿销售额领跑药店中药企业榜，太极集团、广州医药集团紧随其后。连花清瘟胶囊跌出药店销售TOP10，显示市场变化剧烈。
      药通社
      2024-09-12
      中药 中药市场 中药销售 盘点 华润医药
    • 2024年第36周09.02-09.08全球创新药研发概览
      医药洞见
      2024年第36周09.02-09.08全球创新药研发概览
      根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间全球TOP10临床结果亮点包括：Dyne Therapeutics的DYNE-251在杜氏肌营养不良中表现优异；Praxis的relutrigine显著减少癫痫性发作；Vaxcyte的VAX-31肺炎球菌疫苗免疫反应强劲……
      摩熵医药（原药融云）
      2024-09-12
      全球创新药 药物研发 周报
    • 2024年第36周09.02-09.08全球医药大健康行业投融资数据
      医药洞见
      2024年第36周09.02-09.08全球医药大健康行业投融资数据
      根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间全球医药大健康行业共发生投融资事件45起，其中创新药类融资共12起，医疗/医药技术投资热度也较高，占比31%（14起）。国内医药大健康行业共发生投融资事件12起，本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。
      摩熵医药（原药融云）
      2024-09-12
      医药大健康 投融资 周报
    • 2024年第36周09.02-09.08国内医药大健康行业政策法规汇总
      医药洞见
      2024年第36周09.02-09.08国内医药大健康行业政策法规汇总
      根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间国内医药大健康行业政策频出，包括修订药品说明书、征求疫苗临床试验指导原则意见、推进健康乡村建设等，旨在加强药品监管、促进疫苗研发及提升乡村健康水平。
      摩熵医药（原药融云）
      2024-09-12
      医药大健康 政策法规 周报
    • 2024年第36周09.02-09.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
      医药洞见
      2024年第36周09.02-09.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
      根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间共有105项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项（包括化药3类，4类，5.2类），本周无新注册分类临床申请，一致性评价申请10项；共6个品种通过一致性评价（按受理号计10项），本周35个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周无生物类似物注册申报动态。
      摩熵医药（原药融云）
      2024-09-12
      仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报
    • 2024年第36周09.02-09.08国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
      医药洞见
      2024年第36周09.02-09.08国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
      根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号53个，进口药品受理号19个，共计21款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药9款，中药2款。
      摩熵医药（原药融云）
      2024-09-12
      创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
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