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时讯 -
深度分析仿制药制剂质量标准研究过程,制剂的质量标准研究是仿制药开发最关键的一环，同时质量标准的研究贯穿于小试、中试、工艺验证、报批的全过程，现针对整个研发过程中制剂质量标准的研究阐述如下。药事纵横2021-08-30仿制药 制剂 研究策略 -
深度分析药品上市许可持有人制度从2015年的摸着石头过河，到药品管理法2019年12月正式实施，以及配套文件的陆续出台，已经逐渐常态化。据不完全统计，截止2021年6月18日，化药委托生产业务相关生产许可证Bh证372家，Ch证215家。在药品上市许可持有人制度保障下，越来越多的传统化药生产企业、研发企业、经营企业正在充分密切合作，药品创新活力进一步激活。药事纵横2021-07-08仿制药 仿制药生产企业 -
时讯Cipla（西普拉）由Dr. K. A. Hamied创立于1935年，是一家全球制药公司，是印度第三大制药公司，其呼吸系统疾病药物在印度市场更是排在首位。专注于复杂的仿制药，在呼吸、泌尿外科、心脏病学、抗感染和中枢神经等领域都有优势，Cipla目前主要深耕的市场在印度、南非、北美，且在世界各地有46个生产基地，约生产50多种剂型和1500多种产品。药融圈2021-07-07跨国仿制药 印度仿制药 -
时讯6月23日，第五批全国集采，在上海奉贤进行信息公开，据央视报道，本次集采品种数量多，撬动550亿药品市场；62个品种，205家企业参与；利伐沙班片20多家企业参选，最低约0.16元/片；酒石酸美托洛尔片最低约6分！降幅在90%以上药品不少！药通社2021-06-25仿制药 创新药 -
时讯《中国医药工业杂志》2021年第5期刊登了、由国家药品审评中心(CDE)赵娜和石靖两位老师撰写的“仿制药一致性评价中杂质研究的常见问题探讨”一文（文章详见文末图1-6）。又是一篇“集大成”的杂质研究文章，且由于是“裁判员”所著，故备受瞩目。本人打印出纸制版阅读数遍，深感CDE倡导的杂质研究已到无以复加程度，是时候“做减法”了。撷取10处点评，以飨众人。药通社2021-06-21仿制药 一致性评价 -
深度分析我国是仿制药大国，目前为止，绝大多数药企仍为仿制药企业。仿制药是用于对原研药进行功能替代，并体现价格优势的替代品，其使命之一，是与原研药的疗效一致。倘若仿制药出现了异于原研药的疗效特征，有两种表现：无效（低效），或者不良反应。这两种问题的根源在哪里，BE试验的结果对于判断仿制药与原研药的等效，是否有绝对价值？笔者在此进行浅要论述。药通社2021-06-15仿制药 仿制药BE 临床等效 -
深度分析太阳制药是全球前五大仿制药巨头之一，2020年总营收3347亿卢比（约45亿美元），全球拥有36000多名员工，43个生产基地，年产仿制药达350亿剂。太阳制药于1983年成立于印度西部的古吉拉特邦（音，Gujarat），经过短短30年的发展，太阳制药不但成为了全球首屈一指的仿制药巨头，而且还有多个创新药或创新制剂获得了FDA批准上市。相比Teva，Mylan等欧美仿制药巨头，太阳制药起步更晚，崛起于全球仿制药价格持续下滑的大环境中，其发家的历程更值得研究和学习。药事纵横2021-06-07印度仿制药 -
时讯43批参比制剂公示，其中，44个参比审议未通过，目前累计164个参比制剂未通过审议！整理自CDE2021-05-18医药 生物技术 -
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