Cipla：源于印度的跨国仿制药巨头，争做“世界药房”

药融圈

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2年前

跨国仿制药

印度仿制药

Cipla（西普拉）由Dr. K. A. Hamied创立于1935年，是一家全球制药公司，是印度第三大制药公司，其呼吸系统疾病药物在印度市场更是排在首位。

专注于复杂的仿制药，在呼吸、泌尿外科、心脏病学、抗感染和中枢神经等领域都有优势，Cipla目前主要深耕的市场在印度、南非、北美，且在世界各地有46个生产基地，约生产50多种剂型和1500多种产品。

来源：公司2019-2020年报

因廉价抗艾药而闻名世界

2001年，当治疗艾滋病药物被全球极少数几家医药龙头企业垄断之时，Cipla在非洲以每天不到1美元的价格提供抗艾滋病的三联抗逆转录病毒的疗法，极大程度上造福了艾滋病人并减轻了他们的负担，这一举措使得它一时之间声名远扬，该业务在Cipla 2019-20财年的收入为5800万美元。

随后在2019年7月16日，Cipla欧洲分公司Cipla EU率先宣布了与江苏创诺制药有限公司已达成协议，在华成立一家合资公司分公司。根据协议，成立后Cipla将持有该子公司其80%的股份，创诺将持有其20%的股份，双方共同出资3000万美元，建设吸入剂产品生产基地，专注于呼吸领域产品，本次合作也意味着Cipla对中国市场的重视，往后可能会为中国地区带来更多更好的产品。（目前暂未查询到该合作项目更新进展，Cipla为创诺重要股东及客户）

2020年，Cipla在全球市场的服务需求、投资组合的持续扩张以及制造业和供应链基础设施的表现强劲有力。Cipla在印度仿制药市场排名第三（截止IQVIA 的2020年12月20日数据），印度市场的COVID-19相关产品组合贡献了不少业绩。在美国，沙丁胺醇的市场份额在持续扩大。在南非制药市场排名第三截止IQVIA 的2020年12月20日数据）。

2020年，Cipla为了提高运营效率，剥离了位于印度Satara的制造工厂，为了推动2025年可持续发展的目标，Cipla根据合作伙伴关系在印度的Maharashtra建立了第一家容量为30兆瓦的大型开放式太阳能发电厂。

2020年，Cipla与Roche Products（India）Pvt签订了分销协议，扩大了合作范围，包括在印度分销罗氏的原研抗肿瘤药-曲妥珠单抗（Herclon），贝伐珠单抗（Avastin）和利妥昔单抗（Ristova）。

2021年3月3日，Cipla宣布其20 mg舒马曲坦鼻腔喷剂简略新药申请（ANDA）获得了美国FDA的最终批准，这也意味着其获得了葛兰素史克非专利药版本最终批准。

此外，Cipla在全球首次推出remdesivir注射液仿制药，其品牌名称CIPREMI。5月，吉利德科学公司（Gilead Sciences Inc.）将自愿非排他性许可证授予了Cipla，以生产和销售Cipla的remedisvir仿制药CIPREMI。

2020年第三季度（10-12月）财务状况

全球医药支出增长现状

根据最新的一份报告显示，全球医药支出预计将以每年2-5%的速度增长，到2024年将超过1.1万亿美元。鉴于价格压力和专利药物排他性的丧失，价格和销量增长将放缓，预计大多数发达市场将继续投资创新药物和品牌药物方面。在数量驱动的新兴市场，医药支出预计将增长5-8%。这些市场将继续增加准入，导致新兴治疗方法的数量和使用量增加。管理高成本疗法的新的支付方案对于减少对支出的影响至关重要。

在发达市场的专业投资预计将在肿瘤、孤儿药适应症和细胞基因治疗等领域持续升高。新兴市场支出减少与历史水平一致，原因是自付费用高、报销额有限以及疾病发病率差异导致渗透率较低。

来源：IQVIA；公司2019-2020年报

EBITDA利润率达到24.8%

2021年1月29日：Cipla (BSE：500087，NSE：CIPLA)宣布了截至2020年12月31日的季度未经审计的合并财务业绩。财务报表显示，Cipla 2020年第三季度（10-12月）业绩强劲，EBITDA的利润率达到24.8%，是近年利润率最高的一个季度。（注：各国财年不同，印度财年是2020年3月-2021年3月，因此最新年报还未出，现公布的是第三季度报表）

本季度的运营总收入为516.9亿卢比（约为6.98亿美元），与去年同期相比增长了18%。

来源：2020-2021财年第三业绩报

在过去五年中，Cipla执行的战略是资本分配、投资组合发展、人才和治理。新冠肺炎这一年里大大加速了几个商业布局和注重成本的重构方案，转化为季度的强劲表现。

Cipla总经理兼全球首席执行官Umang Vohra对公司近期业绩表现评价道：“我很高兴看到我们在各个市场的强大执行力以及在成本优化方面的努力，这些都帮助我们实现了18%的年营收增长和EBITA 24.8%的利润率。在印度，我们对于抗击新冠病毒肺炎的核心疗法保持了市场领先的表现。在美国，很高兴看到沙丁胺醇的市场份额继续扩大。我们在南非和其他国际市场的业务继续保持增长势头，这是由基础业务的强劲需求和新产品的增加所驱动的。按照我们的可持续发展路线图，一个建造在马哈拉施特拉邦的30兆瓦太阳能电厂，将会对我们在2025年前实现碳中和的目标做出重大贡献。”

主要市场/治疗领域营收情况

来源：Cipla2020-2021第三季度财年业绩分布

印度：在医院急诊业务开放的带动下，处方药、仿制药出口业务方面保持强劲增长，处方业务同比增长25%。另外，随着沙丁胺醇等新产品的推出，仿制药业务继续表现出强劲的势头，同时在SAGA、EMEU和API等其他业务表现也很强劲。

根据IQVIA，2020年10月-12月数据，在呼吸系统用药市场上实现了14%的增长，以25.4%的市场分占据第一；泌尿科治疗用药增长8%，以14.4%的市场份额占据第一。Cipla在慢性疾病疗法中增长了6%，以8.1%的市场份额排名第二。

来源：2020-2021第三季度财年业绩报

南非：ZAR的整体业务与去年同期一致；仿制药和OTC业务继续走在市场前列。

北美：由于沙丁胺醇的市场份额持续扩大，北美市场同比增长6%，

欧洲：在所有地区持续需求的带动下，新兴市场业务（以美元计算）同比增长46%。（以美元计算）欧洲业务年环比增长28%，主要是因为DTM的市场表现和市场份额增长。以美元计算，API业务因为牢靠的客户关系和无缝执行的推动下同比增长了18%

主营业务

来源：2019-2020年报提到的呼吸药物

2019-20财年年报显示，公司已达到丙酸氟替卡松沙美特罗吸入粉(100/50 mcg)的3期临床终点研究。第三阶段研究在首次临床试验中成功，在美国超过100个临床试验中心进行了15个月的试验，招募了1400名哮喘患者。研究结果表明，丙酸氟替卡松沙美特罗吸入粉100/50mcg治疗等效于原研葛兰素史克的Advair Diskus®100/50mcg。该研究通过评估主要终点证明了治疗等效性，这符合监管建议和指南。试验期间没有发现任何安全问题。Cipla的丙酸氟替卡松沙美特罗吸入粉随后将于2020-21财年第一季度提交美国FDA 药品上市申请。

不仅如此，公司还在继续满足患者对呼吸产品的需求，提供布地奈德吸入制剂，并于2020年4月推出沙丁胺醇吸入制剂。通过沙丁胺醇产品，Cipla成为第一家在美国获得计量吸入器(MDI)批准的印度制药公司，展示了其在提供基于药物装置（药械组合）的产品方面的优势。这进一步增强了Cipla在美国的全球呼吸系统药物地位。

此外，盐酸曲马多注射液的新药申请(NDA)已通过505b2的途径（改良新药）与Avenue Therapeutics合作向美国FDA提交申请。前者已经被接受，PDUFA将在2020-21财年的第三季度完成。

2019-2020财年，Cipla在研发方面支出117.4亿卢比。他们认为投资创新研发将为公司带来长期的价值，并且为世界各地的患者提供可负担得起的药物。2020年他们完善了产品开发方法，将资源战略性地分配到竞争不充分、但有更大潜力产生的高收入复杂制剂产品上。与去年相比，这导致了专利申请数量和研发投资减少。然而，这种战略转变对营收的积极影响将在未来一年显现出来。

（Cipla近3年申请及通过的专利数量）

来源：2019-2020年报

通过开发构建关键地区的合作伙伴关系，Cipla一直走在提供复杂呼吸产品（如吸入剂、鼻腔喷雾剂）和其他剂型（如注射剂和生物类似药biosimilar）的前列。这使得人们能够更多地获得具有成本效益的药物和治疗方案，从而对治疗结果产生积极影响。

在印度，Cipla通过收购Vysov®(抗糖尿病DPP4抑制剂)和女性健康保健领域的品牌，扩大了其产品组合，加强其在印度国内市场的产品占有率。

公司还与多个关键地区的跨国公司签订了多项协议，包括与阿斯利康(AstraZeneca)、诺华(Novartis)的合作，寻求在新兴市场发展其授权生物类似药。

2020财年年度财务状况

2020财年收入同比增长12%，EBITDA利润率达到33%

（Cipla2020年年报）

2020财年（印度财年为2020年3月-2021年3月）Cipla运营总收入为1916亿卢比（约为26.21亿美元），与上一财年相比增加了12%，其中全球消费者健康专营权对本财年总收入的贡献为6%，

（来源：2020-2021财年业绩报）

2020第四季度EBITDA利润率达到22%

（来源：2020-2021财年第四业绩报）

（来源：2020-2021财年第四业绩报与全年业绩）

市场营收情况

来源：IQVIA；2020-2021第四季度财年不同疾病领域情况

印度：在医院急诊业务开放的带动下，该季度各地区的仿制药订单流状况良好，强劲的需求推动着投资组合的发展，处方药、仿制药出口业务方面保持强劲增长。

根据IQVIA，2021年1月-3月季度，在呼吸系统用药市场上实现了4%的增长，以24.6%的市场分占据第一；泌尿科领域增长了7%，以14.8%的市场份额占据第一。Cipla在慢性疾病疗法中增长了12%，以8.1%的市场份额排名第二。

研发管线更新

（来源：2020-2021财年业绩报）

与FDA密切合作开发gAdvair（舒利迭仿制药），20财年期间多肽类注射剂合作申报2个：包括一种新药的应用。

2020-2021财年，Cipla新药申请审批达248个，其中已经批准的165个，暂时性获批（TA）的19个，正在审批的有64个。

20-21财年：继续以抗疫为中心

提高产品产能以维持供应

瑞德西韦的月供应量增加到之前新冠疫情大流行高峰阶段的5倍。

加大产能确保新冠患者可获得ICMR1推荐的吸入用布地奈德。

通过开展新型治疗新冠病毒创新药物合作，增加患者的治疗选择

与默克公司合作生产和销售候选新药口服抗病毒药物Molnupirvir，该药物目前正在进行全球多中心三期临床试验，用于治疗确诊的患有新冠病毒肺炎的非住院患者。覆盖地区包括印度和100多个中低收入国家。

与罗氏合作，在全印度销售Casirivimab和Imdevimab抗体，适合治疗轻、中度Covid-19高危患者。

与美国礼来公司合作生产和商业化药物baricitinib，适用于与瑞德西韦联合治疗已经住院了的新冠病毒患者。

美国地区仿制药业务的扩张仍要继续

Cipla将会继续扩大沙丁胺醇的市场份额和机构业务的增长。